Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för cNEP i etnisk japanska med obstruktiv sömnapné

17 september 2019 uppdaterad av: Sommetrics, Inc.

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos aerSleep™-systemet i en etnisk japansk befolkning som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cNEP (kontinuerligt negativt yttre tryck) för behandling av obstruktiv sömnapné under två veckors hemmabruk hos personer av japansk etnicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda föräldrarna är etniskt japanska, eller en förälder japansk och den andra östasiatisk
  • PSG (polysomnogram) gjort under de senaste 12 månaderna som visar en AHI på 10-50/timme och <80 % av apnéer och hypopnéer är obstruktiva
  • cNEP-krage passar och tolereras väl

Viktiga uteslutningskriterier:

  • BMI >34
  • avvikelser i nackens struktur
  • andra sömnstörningar än obstruktiv sömnapné
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cNEP
cNEP-behandling
Enhet: cNEP
försökspersoner med OSA kommer att behandlas med cNEP-enheten med målet att minska antalet apnéer och hypopnéer
Andra namn:
  • kontinuerligt negativt yttre tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen ihållande svarande
Tidsram: två veckor efter påbörjad behandling
minskning av AHI på >50 % och till <15/timme från kvalificerad PSG
två veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel initiala svarande
Tidsram: på PSG 1, en dag
minskning av AHI på >50 % och till <15/timme från kvalificerad PSG
på PSG 1, en dag
AHI-jämförelse med kvalificerade PSG
Tidsram: en dag, vid tre separata studietillfällen
apné-hypopné index
en dag, vid tre separata studietillfällen
ODI-jämförelse med kvalificerade PSG
Tidsram: en dag, vid tre separata studietillfällen
syredesaturationsindex
en dag, vid tre separata studietillfällen
SpO2 <90 % jämfört med kvalificerande PSG
Tidsram: en dag, vid tre separata studietillfällen
syredesaturationsindex <90 %
en dag, vid tre separata studietillfällen
CGI för sömn
Tidsram: tre månader respektive två veckor
kliniska globala intryck av sömn, jämför 3-månaders baslinje med slutet av två veckors behandling
tre månader respektive två veckor
CGI för tillfredsställelse med cNEP-enheten
Tidsram: efter två veckors behandling
kliniska globala intryck av cNEP-enheten
efter två veckors behandling
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: två veckor
tabell över behandlingsuppkomna biverkningar
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOM-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på cNEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera