Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost cNEP u etnických Japonců s obstrukční spánkovou apnoe

17. září 2019 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému aerSleep™ v etnické japonské populaci s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cNEP (kontinuální negativní externí tlak) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe během dvou týdnů domácího používání u subjektů japonského etnika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Spojené státy, 96744
        • The Sleep Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oba rodiče etnicky Japonci nebo jeden rodič Japonec a druhý východoasijec
  • PSG (polysomnogram) provedený během předchozích 12 měsíců, který ukazuje AHI 10-50/h a <80 % apnoe a hypopnoe jsou obstrukční
  • cNEP límec sedí a je dobře snášen

Klíčová kritéria vyloučení:

  • BMI >34
  • abnormality ve struktuře krku
  • jiná porucha spánku než obstrukční spánková apnoe
  • vážné zdravotní onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cNEP
léčba cNEP
Přístroj: cNEP
jedinci s OSA budou léčeni přístrojem cNEP s cílem snížit počet apnoe a hypopnoe
Ostatní jména:
  • trvalý negativní vnější tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl vytrvalých respondentů
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
snížení AHI o >50 % a na <15/hod z kvalifikačního PSG
dva týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl prvních respondentů
Časové okno: na PSG 1, jeden den
snížení AHI o >50 % a na <15/hod z kvalifikačního PSG
na PSG 1, jeden den
Srovnání AHI s kvalifikačním PSG
Časové okno: jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
index apnoe-hypopnoe
jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
Srovnání ODI s kvalifikačním PSG
Časové okno: jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
index desaturace kyslíkem
jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
SpO2 <90% srovnání s kvalifikujícím se PSG
Časové okno: jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
index desaturace kyslíkem <90 %
jeden den, při třech samostatných studijních příležitostech
CGI spánku
Časové okno: tři měsíce, respektive dva týdny
klinické globální dojmy spánku, srovnávající 3měsíční výchozí stav s koncem dvoutýdenní léčby
tři měsíce, respektive dva týdny
CGI spokojenosti se zařízením cNEP
Časové okno: po dvou týdnech léčby
klinické globální dojmy ze zařízení cNEP
po dvou týdnech léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: dva týdny
tabelování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cNEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit