閉塞性睡眠時無呼吸症候群の日本人におけるcNEPの有効性と安全性
2019年9月17日 更新者：Sommetrics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された日本人集団における aerSleep™ システムの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、日本人の被験者を対象に、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療におけるcNEP（持続陰性外圧）の2週間の家庭内使用における有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hawaii
-
Kaneohe、Hawaii、アメリカ、96744
- The Sleep Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親が両方とも日本人、または両親の一方が日本人でもう一方が東アジア人である
- 過去 12 か月以内に行われた PSG (睡眠ポリグラム) で、AHI が 10 ～ 50/hr で、無呼吸および呼吸低下の 80% 未満が閉塞性であることが示されている
- cNEP カラーはフィットし、耐久性に優れています
主な除外基準:
- BMI >34
- 首の構造の異常
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害
- 重篤な病気
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：cNEP
cNEP処理
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OSAの被験者は、無呼吸と呼吸低下の数を減らすことを目的としてcNEPデバイスで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効持続者の割合
時間枠：治療開始から2週間後
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AHI が 50% 以上削減され、適格な PSG と比較して 15/hr 未満に減少
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治療開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初動対応者の割合
時間枠：PSG 1でのある日
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AHI が 50% 以上削減され、適格な PSG と比較して 15/hr 未満に減少
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PSG 1でのある日
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AHIと予選PSGの比較
時間枠：ある日、3つの別々の勉強会で
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無呼吸低呼吸指数
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ある日、3つの別々の勉強会で
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予選を通過したPSGとのODI比較
時間枠：ある日、3つの別々の勉強会で
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酸素飽和度指数
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ある日、3つの別々の勉強会で
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SpO2 <90% 予選 PSG との比較
時間枠：ある日、3つの別々の勉強会で
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酸素飽和度指数 <90%
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ある日、3つの別々の勉強会で
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睡眠のCGI
時間枠：それぞれ3ヶ月と2週間
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3か月のベースラインと2週間の治療終了時を比較した、睡眠に関する臨床全体的な印象
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それぞれ3ヶ月と2週間
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CNEPデバイスに満足のCGI
時間枠：2週間の治療後
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cNEP デバイスの臨床全体的な印象
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2週間の治療後
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治療中に発生した有害事象
時間枠：二週間
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治療中に発生した有害事象の集計
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamil S Sulieman, MD、The Sleep Lab, Kaneohe, HI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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