폐쇄성 수면무호흡증이 있는 일본계 민족에서 cNEP의 효과 및 안전성
2019년 9월 17일 업데이트: Sommetrics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 일본 민족 집단에서 aerSleep™ 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 일본 민족을 대상으로 2주 동안 가정에서 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 cNEP(지속적인 음압)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, 미국, 96744
- The Sleep Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 모두 일본인 민족, 또는 부모 중 한 명은 일본인이고 다른 한 명은 동아시아인
- 지난 12개월 이내에 실시한 PSG(수면다원검사)는 AHI가 10-50/시간이고 <80%의 무호흡 및 저호흡이 폐쇄성임을 나타냅니다.
- cNEP 칼라가 잘 맞고 잘 견딥니다.
주요 배제 기준:
- BMI >34
- 목 구조의 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애
- 심각한 의학적 질병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cNEP
cNEP 치료
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OSA가 있는 피험자는 무호흡 및 저호흡 횟수를 줄이기 위해 cNEP 장치로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 반응자의 비율
기간: 치료 시작 2주 후
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적격 PSG에서 AHI >50% 및 <15/hr로 감소
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치료 시작 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 대응자의 비율
기간: 어느 날 PSG 1에서
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적격 PSG에서 AHI >50% 및 <15/hr로 감소
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어느 날 PSG 1에서
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적격 PSG와 AHI 비교
기간: 어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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무호흡-저호흡 지수
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어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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적격 PSG와 ODI 비교
기간: 어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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산소 불포화 지수
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어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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적격 PSG와 SpO2 <90% 비교
기간: 어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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산소 불포화 지수 <90%
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어느 날, 세 차례에 걸쳐 개별적으로 공부했습니다.
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수면의 CGI
기간: 각각 3개월, 2주
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3개월 기준선과 2주 치료 종료 시점을 비교한 임상적 전반적인 수면 인상
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각각 3개월, 2주
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CNEP 장치에 대한 만족도 CGI
기간: 2주 치료 후
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cNEP 장치의 임상적 글로벌 인상
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2주 치료 후
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치료 관련 부작용
기간: 2주
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치료 관련 부작용의 표
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOM-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국