Skuteczność i bezpieczeństwo cNEP u etnicznych Japończyków z obturacyjnym bezdechem sennym
17 września 2019 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu aerSleep™ w populacji etnicznej Japonii, u której zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cNEP (ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego podczas dwutygodniowego stosowania w domu u osób pochodzenia japońskiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96744
- The Sleep Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oboje rodzice są etnicznie Japończykami lub jeden z rodziców jest Japończykiem, a drugi pochodzi z Azji Wschodniej
- PSG (polisomnogram) wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wykazuje AHI 10-50/godz., a <80% bezdechów i spłyconych oddechów ma charakter obturacyjny
- Kołnierz cNEP pasuje i jest dobrze tolerowany
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- BMI >34
- nieprawidłowości w budowie szyi
- zaburzenia snu inne niż obturacyjny bezdech senny
- poważna choroba medyczna
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cNEP
leczenie cNEP
|
osoby z OBS będą leczone urządzeniem cNEP w celu zmniejszenia liczby bezdechów i spłyceń oddechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek trwale reagujących
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
redukcja AHI o > 50% i do <15/godz. od kwalifikującego się PSG
|
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek osób, które udzieliły pierwszej pomocy
Ramy czasowe: w PSG 1, pewnego dnia
|
redukcja AHI o > 50% i do <15/godz. od kwalifikującego się PSG
|
w PSG 1, pewnego dnia
|
|
Porównanie AHI z kwalifikującym się PSG
Ramy czasowe: jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
wskaźnik bezdechów i spłyceń
|
jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
|
Porównanie ODI z kwalifikującym się PSG
Ramy czasowe: jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
wskaźnik desaturacji tlenem
|
jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
|
SpO2 <90% w porównaniu z kwalifikującym PSG
Ramy czasowe: jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
wskaźnik desaturacji tlenem <90%
|
jednego dnia, przy trzech różnych okazjach do nauki
|
|
CGI snu
Ramy czasowe: odpowiednio trzy miesiące i dwa tygodnie
|
kliniczne ogólne wrażenia ze snu, porównując 3-miesięczną linię podstawową z końcem dwóch tygodni leczenia
|
odpowiednio trzy miesiące i dwa tygodnie
|
|
CGI satysfakcji z urządzenia cNEP
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach leczenia
|
globalne wrażenia kliniczne z urządzenia cNEP
|
po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOM-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cNEP
-
Sommetrics, Inc.Zakończony
-
Sommetrics, Inc.WycofaneObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Sommetrics, Inc.Zakończony
-
Sommetrics, Inc.Do dyspozycjiObturacyjny bezdech senny | Bezdech senny
-
Sommetrics, Inc.Wycofane