ATx201 在健康志愿者中的致敏研究

纳入标准：

• 身体健康
• 体重指数不低于 19.0 且不高于 36.0 公斤/平方米（含）。
• 展示了 I - IV 的 Fitzpatrick 皮肤评分
• 女性受试者必须同意从筛选访问到研究结束 (EOS) 访问后 90 天使用可接受的避孕方法；或筛选访视前至少 1 年没有月经的绝经后状态。
• 愿意在第 1 天前 48 小时通过 EOS 访问避免过量摄入食物或饮料中的钠。
• 愿意使用相同的非药物肥皂/清洁剂淋浴，并从筛选访问到 EOS 访问期间避免过度日晒（包括晒黑沙龙）。

排除标准：

• 报告糖尿病病史、有临床意义的哮喘病史（如果在第 1 天之前的 5 年内没有发作则可接受），或目前被诊断患有高血压或循环系统疾病。
• 报告使用任何口服、鼻腔或局部皮质类固醇，或口服或局部类视黄醇（正常饮食量的维生素 A 除外）
• 报告对肥皂、乳液、润肤剂、软膏、面霜、化妆品、粘合剂或乳胶过敏的重要历史。
• 报告有严重皮肤病或病史，如牛皮癣、特应性皮炎等。
• 报告重大皮肤癌病史。
• 显示上臂或上背部之间明显的肤色差异或存在皮肤异常
• 通过 EOS Visit 在第 1 天之前的 14 天内报告吸烟或使用烟草或尼古丁输送产品。
• 根据研究者的判断，实验室测试和生命体征评估存在任何具有临床意义的结果。
• 在研究过程中怀孕、哺乳、哺乳或打算怀孕的女性。
• 报告过去一年内有药物或酒精成瘾或滥用史。
• 报告在第 1 天之前的 48 小时内通过 EOS Visit 捐献过血液或血浆。
• 受试者的上臂或背部毛发密度过大，可能会影响贴片的粘附力。
• 受试者报告正在进行脱毛（例如 化学、激光、物理）在第 1 天之前的 30 天内通过 EOS 访问。