건강한 지원자에서 ATx201의 감작 연구
2018년 5월 4일 업데이트: UNION therapeutics
건강한 지원자에게 국소 적용 ATx201의 감작 가능성을 평가하기 위한 단일 현장 연구
이것은 건강한 인간 피험자에서 위약 대조군과 함께 국소적으로 적용된 ATx201 GEL, 2% 및 4%의 감작 가능성을 평가하기 위한 1상, 단일 사이트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 체질량 지수 19.0 이상 36.0 kg/m² 이하(포함).
- I - IV의 Fitzpatrick 피부 점수를 보여줍니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 종료(EOS) 방문 후 90일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후 상태.
- EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 동안 음식 또는 음료에서 나트륨의 과도한 소비를 자제할 의향이 있음.
- 동일한 비약용 비누/클렌저를 사용하여 기꺼이 샤워하고 스크리닝 방문부터 EOS 방문까지 과도한 태양 노출(태닝 살롱 포함)을 자제합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 병력, 임상적으로 의미 있는 천식(1일 전 5년 이내에 에피소드가 없는 경우 허용 가능) 또는 현재 고혈압 또는 순환기 질환으로 진단된 병력을 보고합니다.
- 경구, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 또는 국소 레티노이드(정상 식이량의 비타민 A 제외)의 사용을 보고합니다.
- 비누, 로션, 연화제, 연고, 크림, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 상당한 알레르기 병력을 보고합니다.
- 건선, 아토피성 피부염 등과 같은 중요한 피부 상태 또는 장애의 병력을 보고합니다.
- 중요한 피부암의 병력을 보고합니다.
- 상완 또는 등 상부의 피부색에 뚜렷한 차이가 있거나 피부 이상이 있음을 나타냅니다.
- EOS 방문을 통해 1일 전 14일 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 전달 제품 사용을 보고합니다.
- 조사자가 판단한 실험실 테스트 및 활력 징후 평가에서 임상적으로 유의한 결과의 존재.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의향이 있는 여성.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고합니다.
- EOS 방문을 통해 1일 전 48시간 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 보고.
- 피험자는 패치 접착력이 손상될 수 있을 정도로 팔 위쪽이나 등에 과도한 모발 밀도를 보입니다.
- 피험자는 모발 제모(예: 화학적, 레이저, 물리) EOS 방문을 통해 Day 1 이전 30일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ATx201 2% 젤
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200μL(200μL)의 테스트 항목을 팔 위쪽의 테스트 부위에 적용
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실험적: ATx201 4% 젤
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200μL(200μL)의 테스트 항목을 팔 위쪽의 테스트 부위에 적용
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플라시보_COMPARATOR: ATx201 젤 위약
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200μL(200μL)의 플라시보를 상완 외측의 시험 부위에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응 점수
기간: 21일
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피부 반응 점수가 2 이상인 환자 수
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응 및 효과 점수
기간: 21일
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피부 반응 및 효과 점수가 3 이상인 환자 수
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Prokocimer, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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