健康なボランティアにおけるATx201の感作研究
2018年5月4日 更新者：UNION therapeutics
健康な人間のボランティアに局所的に適用されたATx201の感作の可能性を評価するための単一施設研究
これは、健康なヒト被験者において、プラセボ対照とともに、局所適用された ATx201 GEL、2% および 4% の感作の可能性を評価するための第 I 相、単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- 体格指数 19.0 以上 36.0 kg/m² 以下 (包括的)。
- フィッツパトリック スキン スコアが I ～ IV であることを示します
- 女性の被験者は、スクリーニング訪問から研究終了（EOS）訪問の90日後まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。またはスクリーニング訪問の少なくとも1年前に月経がない閉経後の状態。
- -EOS訪問の1日目の48時間前に、食品または飲料中のナトリウムの過度の消費を控えることをいとわない.
- 同じ非薬用石鹸/クレンザーを使用してシャワーを浴びることをいとわず、スクリーニング訪問からEOS訪問まで過度の日光への露出（日焼けサロンを含む）を控えます。
除外基準:
- 真性糖尿病、臨床的に重大な喘息の病歴を報告する（1日目より前の5年以内にエピソードがない場合は許容される）、または現在高血圧または循環器疾患と診断されている。
- 経口、経鼻、または局所のコルチコステロイド、または経口または局所のレチノイドの使用を報告する (通常の食事量のビタミン A を除く)
- 石けん、ローション、皮膚軟化剤、軟膏、クリーム、化粧品、接着剤、またはラテックスに対するアレルギーの重大な病歴を報告します。
- 乾癬、アトピー性皮膚炎などの重大な皮膚の状態または障害の病歴を報告します。
- 重大な皮膚がんの病歴を報告します。
- 上腕または上背の皮膚の色の明らかな違い、または皮膚の異常の存在を示す
- 1日目の前14日以内に、EOS訪問を通じて喫煙またはタバコまたはニコチン送達製品の使用を報告します。
- 治験責任医師が判断した、実験室試験およびバイタルサイン評価からの臨床的に重要な結果の存在。
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- 過去 1 年以内の薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴を報告します。
- EOS Visit を通じて、Day 1 の 48 時間前に献血または血漿を提供したことを報告します。
- 対象は上腕または背中に過度の毛髪密度を示し、パッチの接着が損なわれる可能性があります。
- 被験者は脱毛を受けていることを報告します（例： 化学的、レーザー、物理的) EOS Visit による Day 1 の 30 日前まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ATx201 2% ゲル
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200 マイクロリットル (200 μL) の被験物質を上腕外側腕の試験部位領域に適用
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実験的：ATx201 4% ゲル
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200 マイクロリットル (200 μL) の被験物質を上腕外側腕の試験部位領域に適用
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PLACEBO_COMPARATOR：ATx201 ゲル プラセボ
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200 マイクロリットル (200 μL) のプラセボを上腕外側腕のテスト部位に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応スコア
時間枠：21日
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皮膚反応スコアが 2 以上の患者数
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応と効果スコア
時間枠：21日
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皮膚反応と効果スコアが少なくとも 3 の患者数
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe Prokocimer, MD、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年2月17日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATx201の臨床試験
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