Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATx201:n herkistystutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: UNION therapeutics

Yksittäinen tutkimus paikallisesti käytetyn ATx201:n herkistymispotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitetyn ATx201 GEL:n (2 % ja 4 %) herkistymispotentiaalia sekä lumekontrollia terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Painoindeksi vähintään 19,0 ja enintään 36,0 kg/m² (mukaan lukien).
  • Osoittaa Fitzpatrickin ihopistemäärän I - IV
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä 90 päivään tutkimuskäynnin (EOS) päättymisen jälkeen. tai postmenopausaalinen tila ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Valmis pidättäytymään natriumin liiallisesta kulutuksesta ruoassa tai juomassa 48 tuntia ennen ensimmäistä päivää EOS Visitin kautta.
  • Halukas käymään suihkussa käyttäen samaa lääkeainetta sisältämätöntä saippuaa/puhdistusaineita ja välttämään liiallista altistumista auringolle (mukaan lukien solariumissa) seulontakäynnin ja EOS Visitin välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoi diabetes mellituksen, kliinisesti merkittävän astman (hyväksyttävä, jos jaksoa ei ole 5 vuoden aikana ennen päivää 1) tai tällä hetkellä diagnosoitu verenpainetauti tai verenkiertosairaus.
  • Raportoi minkä tahansa suun kautta otettavien, nenän kautta tai paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tai oraalisten tai paikallisten retinoidien (muiden kuin A-vitamiinin normaaleina ravinnon annoksina) käytön
  • Raportoi merkittävästä allergiasta saippualle, emulsiolle, pehmitettäville aineille, voiteille, emulsiovoideille, kosmeettisille tuotteille, liimoille tai lateksille.
  • Raportoi merkittävistä ihosairauksista tai -sairauksista, kuten psoriaasista, atooppisesta ihottumasta jne.
  • Kertoo merkittävistä dermatologisista syövistä.
  • Näyttää ilmeisen eron olkavarsien tai yläselän ihon värissä tai ihopoikkeaman
  • Ilmoittaa tupakoinnista tai tupakan tai nikotiinin toimitustuotteiden käytöstä 14 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • Kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo laboratoriotesteistä ja elintoimintojen arvioinnista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kertoo huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
  • Raportit veren tai plasman luovuttamisesta 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 EOS Visitin kautta.
  • Koehenkilöllä on liikaa karvoja olkavarsissa tai selässä, joten laastarin kiinnittyminen voi vaarantua.
  • Aiheen raportit karvanpoistosta (esim. kemiallinen, laser, fyysinen) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 EOS Visit -vierailulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATx201 2% geeli
Lääke: ATx201
kaksisataa mikrolitraa (200 μL) testituotetta levitettynä olkavarsien ulompien testialueiden alueille
KOKEELLISTA: ATx201 4% geeli
Lääke: ATx201
kaksisataa mikrolitraa (200 μL) testituotetta levitettynä olkavarsien ulompien testialueiden alueille
PLACEBO_COMPARATOR: ATx201 Geel Placebo
Lääke: ATx201 Placebo-geeli
kaksisataa mikrolitraa (200 µl) lumelääkettä levitettynä olkavarsien ulompiin testialueisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
potilaiden määrä, joiden ihovastepistemäärä on vähintään 2
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen ja vaikutusten pisteet
Aikaikkuna: 21 päivää
potilaiden määrä, joiden ihovaste ja vaikutuspisteet ovat vähintään 3
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNION therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATx201-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATx201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa