Sensibilisatiestudie van ATx201 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Goede algemene gezondheid
• Body Mass Index niet minder dan 19,0 en niet meer dan 36,0 kg/m² (inclusief).
• Toont een Fitzpatrick-huidscore van I - IV aan
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek (EOS-bezoek); of postmenopauzale status zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bereid om 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit af te zien van overmatige consumptie van natrium in voedsel of drank.
• Bereid zijn om te douchen met dezelfde niet-medicinale zeep/reinigingsmiddelen, en zich te onthouden van overmatige blootstelling aan de zon (inclusief zonnestudio's) van het screeningsbezoek via EOS Visit.

Uitsluitingscriteria:

• Meldt een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, klinisch significant astma (aanvaardbaar indien geen episode binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1), of momenteel gediagnosticeerd met hypertensie of circulatieziekte.
• Meldt het gebruik van orale, nasale of topische corticosteroïden, of orale of topische retinoïden (anders dan vitamine A in normale hoeveelheden via de voeding)
• Meldt een significante voorgeschiedenis van allergie voor zeep, lotions, verzachtende middelen, zalven, crèmes, cosmetica, kleefstoffen of latex.
• Meldt een geschiedenis van significante huidaandoeningen of aandoeningen zoals psoriasis, atopische dermatitis, enz.
• Rapporteert een geschiedenis van significante dermatologische kankers.
• Vertoont een duidelijk verschil in huidskleur tussen bovenarmen of bovenrug of de aanwezigheid van een huidafwijking
• Meldt roken of gebruik van tabaks- of nicotinetoedieningsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 via EOS Visit.
• Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests en beoordelingen van vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Meldt een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
• Meldt bloed of plasma te hebben gedoneerd binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.
• Proefpersoon vertoont overmatige haardichtheid op de bovenarmen of rug, zodat de hechting van de patch in het gedrang kan komen.
• Rapporten van proefpersonen die haarontharing ondergaan (bijv. chemisch, laser, fysiek) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 via EOS Visit.