Senzibilizační studie ATx201 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý celkový zdravotní stav
• Index tělesné hmotnosti ne nižší než 19,0 a ne vyšší než 36,0 kg/m² (včetně).
• Demonstruje Fitzpatrick skin skóre I - IV
• Ženské subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod od screeningové návštěvy do 90 dnů po návštěvě na konci studie (EOS); nebo postmenopauzální stav bez menstruace alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
• Ochota zdržet se nadměrné konzumace sodíku v jídle nebo nápoji 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• Ochota se sprchovat s použitím stejných neléčivých mýdel/čisticích prostředků a zdržet se nadměrného slunečního záření (včetně solárií) od screeningové návštěvy prostřednictvím EOS Visit.

Kritéria vyloučení:

• Hlásí anamnézu diabetes mellitus, klinicky významného astmatu (přijatelné, pokud se žádná epizoda během 5 let před 1. dnem nevyskytuje) nebo aktuálně diagnostikovanou hypertenzi nebo onemocnění oběhového systému.
• Hlásí použití jakýchkoli perorálních, nazálních nebo topických kortikosteroidů nebo perorálních nebo topických retinoidů (jiných než vitamín A v běžných dietních množstvích)
• Uvádí významnou historii alergie na mýdla, pleťové vody, změkčovadla, masti, krémy, kosmetiku, lepidla nebo latex.
• Uvádí anamnézu závažných kožních onemocnění nebo poruch, jako je psoriáza, atopická dermatitida atd.
• Uvádí historii významných dermatologických rakovin.
• Zobrazuje zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi horní částí paží nebo horní částí zad nebo přítomnost kožní anomálie
• Hlásí kouření nebo užívání tabáku nebo nikotinových produktů během 14 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů a hodnocení vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
• Žena, která je těhotná, kojící, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.
• Hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během posledního roku.
• Hlášení o darování krve nebo plazmy během 48 hodin před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.
• Subjekt vykazuje nadměrnou hustotu ochlupení na horní části paží nebo na zádech, takže by mohla být narušena přilnavost náplasti.
• Subjekt hlásí, že podstupuje depilaci chloupků (např. chemické, laserové, fyzikální) do 30 dnů před 1. dnem prostřednictvím návštěvy EOS.