Sensibiliseringsstudie av ATx201 hos friska frivilliga
4 maj 2018 uppdaterad av: UNION therapeutics
En studie på en plats för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos lokalt applicerad ATx201 hos friska mänskliga volontärer
Detta är en fas I-studie på en plats för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos topiskt applicerad ATx201 GEL, 2 % och 4 %, tillsammans med en placebokontroll, hos friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Body Mass Index inte mindre än 19,0 och inte större än 36,0 kg/m² (inklusive).
- Demonstrerar en Fitzpatrick hudpoäng på I - IV
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel från screeningbesöket till 90 dagar efter studiens slutbesök (EOS); eller postmenopausal status utan mens under minst 1 år före screeningbesöket.
- Villig att avstå från överdriven konsumtion av natrium i mat eller dryck 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.
- Villig att duscha med samma icke-medicinska tvål/rengöringsmedel och avstå från överdriven solexponering (inklusive solarier) från screeningbesöket till EOS-besöket.
Exklusions kriterier:
- Rapporterar en historia av diabetes mellitus, kliniskt signifikant astma (acceptabelt om ingen episod inom 5 år före dag 1) eller för närvarande diagnostiserad med hypertoni eller cirkulationssjukdom.
- Rapporterar användning av orala, nasala eller topikala kortikosteroider, eller orala eller topikala retinoider (andra än vitamin A i normala kostmängder)
- Rapporterar en betydande historia av allergi mot tvål, lotioner, mjukgörande medel, salvor, krämer, kosmetika, lim eller latex.
- Rapporterar en historia av betydande hudåkommor eller störningar som psoriasis, atopisk dermatit, etc.
- Rapporterar en historia av betydande dermatologiska cancerformer.
- Visar en uppenbar skillnad i hudfärg mellan överarmarna eller övre delen av ryggen eller förekomsten av en hudavvikelse
- Rapporterar rökning eller användning av tobaks- eller nikotinleveransprodukter inom 14 dagar före dag 1 genom EOS Visit.
- Förekomst av kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester och bedömningar av vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
- En kvinna som är gravid, ammar, ammar eller avser att bli gravid under studiens gång.
- Rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
- Rapporterar att ha donerat blod eller plasma inom 48 timmar före dag 1 genom EOS-besök.
- Försökspersonen uppvisar överdriven hårtäthet på överarmarna eller ryggen så att lappens vidhäftning kan äventyras.
- Patientrapporter som genomgår hårborttagning (t.ex. kemisk, laser, fysikalisk) inom 30 dagar före dag 1 genom EOS-besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ATx201 2% Gel
|
tvåhundra mikroliter (200 μL) testartikel applicerad på testplatsområdena på de övre yttre armarna
|
|
EXPERIMENTELL: ATx201 4% Gel
|
tvåhundra mikroliter (200 μL) testartikel applicerad på testplatsområdena på de övre yttre armarna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ATx201 Gel Placebo
|
tvåhundra mikroliter (200 μL) placebo applicerat på testställesområdena i de övre yttre armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermal Response Poäng
Tidsram: 21 dagar
|
antal patienter med en dermal responspoäng på minst 2
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för hudrespons och effekt
Tidsram: 21 dagar
|
antal patienter med ett dermalt svar och effektpoäng på minst 3
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe Prokocimer, MD, CMO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (FAKTISK)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATx201-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .