Az ATx201 szenzitizációs vizsgálata egészséges önkéntesekben
2018. május 4. frissítette: UNION therapeutics
Egy helyszíni vizsgálat a helyileg alkalmazott ATx201 szenzibilizációs potenciáljának értékelésére egészséges önkéntesekben
Ez egy I. fázisú, egy helyszínen végzett vizsgálat a helyileg alkalmazott ATx201 GEL (2% és 4%) szenzibilizációs potenciáljának értékelésére, valamint egy placebokontrollra egészséges emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- A testtömeg-index legalább 19,0 és legfeljebb 36,0 kg/m² (beleértve).
- I–IV. Fitzpatrick bőrpontszámot mutat
- A női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrővizsgálattól a vizsgálat végi (EOS) látogatást követő 90 napig; vagy posztmenopauzás állapot, amikor a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig nem volt menstruáció.
- Hajlandó tartózkodni a túlzott nátrium-fogyasztástól az ételekben vagy italokban az 1. nap előtt 48 órával az EOS Visit-ig.
- Hajlandó zuhanyozni ugyanazzal a nem gyógyhatású szappannal/tisztítószerrel, és tartózkodni a túlzott napsugárzástól (beleértve a szoláriumokat is) a Szűrőlátogatás és az EOS Visit között.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellituszról, klinikailag jelentős asztmáról számol be (elfogadható, ha az 1. napot megelőző 5 éven belül nem volt epizód), vagy jelenleg magas vérnyomással vagy keringési betegséggel diagnosztizálták.
- Bármilyen orális, nazális vagy helyi kortikoszteroid vagy orális vagy helyi retinoid alkalmazásáról számol be (kivéve az A-vitamint normál étrendi mennyiségben)
- Jelentős allergiás előfordulásáról számol be szappanokra, testápolókra, bőrpuhítókra, kenőcsökre, krémekre, kozmetikumokra, ragasztókra vagy latexre.
- Jelentős bőrbetegségek vagy rendellenességek, például pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.
- Jelentős dermatológiai rákos megbetegedések anamnéziséről számol be.
- Nyilvánvaló különbséget mutat a bőrszínben a felkar vagy a hát felső része között, vagy bőrelváltozást jelez
- Bejelenti a dohányzást vagy a dohányzást vagy a nikotint szállító termékek használatát az EOS Visit 1. napját megelőző 14 napon belül.
- A laboratóriumi vizsgálatokból és az életjelek felméréséből származó klinikailag jelentős eredmények megléte, a vizsgáló megítélése szerint.
- Olyan nő, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Beszámol kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről az elmúlt évben.
- A jelentések arról, hogy az 1. napot megelőző 48 órában vért vagy plazmát adtak az EOS látogatásig.
- Az alany túlzott szőrsűrűséget mutat a felkarján vagy a hátán, így a tapasz tapadását veszélyeztetheti.
- Szőrtelenítésen átesett alanyok jelentései (pl. vegyi, lézeres, fizikai) az 1. napot megelőző 30 napon belül az EOS Visitig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ATx201 2% gél
|
kétszáz mikroliter (200 μL) vizsgálati cikk a felkar külső karjainak vizsgálati helyére
|
|
KÍSÉRLETI: ATx201 4% gél
|
kétszáz mikroliter (200 μL) vizsgálati cikk a felkar külső karjainak vizsgálati helyére
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ATx201 Gél Placebo
|
kétszáz mikroliter (200 μL) placebót a felkar külső karjainak vizsgálati területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakciós pontszám
Időkeret: 21 nap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a bőrreakció pontszáma legalább 2
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakció és hatások pontszáma
Időkeret: 21 nap
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél bőrreakció és hatáspontszám legalább 3
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Prokocimer, MD, CMO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATx201-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .