激光辅助白内障手术前瞳孔扩张方案的评估 (MYFLACS)
2024年8月21日 更新者：CHU de Reims
飞秒激光辅助白内障手术中散瞳术前药理学方案的评价
激光辅助白内障手术是一种不断发展的创新手术，旨在提高现代白内障手术的安全性和效果。
然而，这项技术面临着一些障碍：一方面是经济上的，因为在传统手术之前进行激光手术花费的成本和时间，另一方面是技术上的，特别是由于手术过程中瞳孔散大的一些损失，这对于确保完美的程序非常重要。
本研究旨在评估药理学方案，以在整个手术过程中保持准确的瞳孔扩张，以改进整个手术过程。
研究概览
详细说明
飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS) 是一项重大的手术发展，可以使手术系统化，甚至可以提高手术的安全性。
这种新手术技术的发展现在必须面临某些障碍，特别是 (i) 考虑到使用激光产生的额外成本的财务和 (ii) 由于需要重新学习某些手势和与手术相关的某些变化的技术激光手术，更具体地说，是实际手术过程中瞳孔散大（扩张）的不稳定性。
使用系统的术前药物散瞳方案应允许最大程度的术中散瞳得以维持，从而在整个过程中实现令人满意的手术。
现在有几种药物或医疗设备适用于白内障手术，但它们的有效性尚未针对激光技术进行专门评估。
因此，这项研究可以验证或不验证可以在未来为 FLACS 实践达成共识的瞳孔扩大协议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行激光辅助白内障手术的白内障患者
描述
纳入标准：
- 需要白内障手术的单侧或双侧白内障患者
- 计划进行激光辅助白内障手术的患者
排除标准 ：
- 激光手术造成的局限性（小眼眶、角膜瘢痕、纳入访视时缺乏药物散瞳）
- 使用影响虹膜状态和/或瞳孔放大的一般药物（α-激动剂、精神药物）的受试者
- 受试者无法给予知情同意
- 未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FLACS组
患有白内障并计划进行激光辅助白内障手术的患者
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环喷托酯 0.5% 滴眼液和瞳孔散大（扩张）测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个手术过程中瞳孔直径 > 6 mm
大体时间：第 0 天
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使用每次手术期间通过手术显微镜记录的围手术期电影进行后验瞳孔测量。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次手术时瞳孔直径变化
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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外科医生满意度
大体时间：第 0 天
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调查问卷
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月21日
研究完成 (实际的)
2024年8月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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