レーザー支援白内障手術前の瞳孔散大プロトコルの評価 (MYFLACS)
2024年8月21日 更新者：CHU de Reims
フェムト秒レーザー支援白内障手術における散瞳の術前薬理学的プロトコルの評価
レーザー支援白内障手術は、現代の白内障手術の安全性と結果を改善するための革新的で成長している手順です。
しかし、この技術はいくつかの障害に直面しています: 一方では従来の手術の前にレーザー手術に費やされるコストと時間による経済性、他方では特に手術中の瞳孔散大の損失による技術的問題です。完璧な手順を確保するために非常に重要です。
本研究は、手術全体を改善するために、手術中に正確な瞳孔散大を維持するための薬理学的プロトコルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) は、手術の体系化を可能にし、手順の安全性を向上させる主要な外科的開発です。
この新しい外科技術の開発は、現在、特定の障害に直面しなければなりません。特に、(i) レーザーの使用によって発生する余分なコストを考慮すると、(ii) 特定のジェスチャーと関連する特定のバリエーションを再学習する必要があるため、技術。レーザー処置、より具体的には、実際の手術中の瞳孔散瞳（拡張）の不安定性。
体系的な術前の薬理学的散瞳プロトコルの使用により、手術中の散瞳を最大限に維持できるようにし、手順全体を通して満足のいく手術を可能にする必要があります。
現在、いくつかの薬剤または医療機器が白内障手術に適応されていますが、それらの有効性はレーザー技術について特に評価されていません。
したがって、この研究は、FLACSの実践のために将来的にコンセンサスを作ることができる散瞳のプロトコルを検証するかどうかを可能にする可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reims、フランス、51092
- CHU Reims
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レーザー白内障手術を予定している白内障患者
説明
包含基準 :
- 白内障手術が必要な片側性または両側性白内障の患者
- -レーザー支援白内障手術を予定している患者
除外基準 :
- レーザー処置による制限（小さな眼窩、角膜の瘢痕、封入訪問時の薬理学的散瞳の欠如）
- -虹彩の状態および/または瞳孔拡張に影響を与える一般的な投薬を受けている被験者（アルファ作動薬、向精神薬）
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FLACSグループ
-白内障を呈し、レーザー支援白内障手術が予定されている患者
|
シクロペントレート0.5％点眼薬と瞳孔散瞳（瞳孔散大）の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瞳孔径 > 6 mm 外科的処置全体
時間枠：0日目
|
各手術中に手術顕微鏡を介して記録された術中の動画を使用した後瞳孔測定。
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0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術毎の瞳孔径変化
時間枠：0日目
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0日目
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外科医の満足度
時間枠：0日目
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アンケート
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PO17111*
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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