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Auswertung eines Protokolls zur Pupillenerweiterung vor einer Laser-assistierten Kataraktoperation (MYFLACS)

21. August 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Bewertung eines präoperativen pharmakologischen Protokolls für Mydriasis in der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie

Die lasergestützte Kataraktchirurgie ist ein innovatives und wachsendes Verfahren zur Verbesserung der Sicherheit und der Ergebnisse der modernen Kataraktchirurgie. Diese Technik ist jedoch mit einigen Hindernissen konfrontiert: Einerseits wirtschaftlich aufgrund der Kosten und des Zeitaufwands für das Laserverfahren vor der konventionellen Operation und andererseits technisch, insbesondere aufgrund eines gewissen Verlusts der Pupillenerweiterung während der Operation, die ist sehr wichtig, um einen perfekten Ablauf zu gewährleisten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein pharmakologisches Protokoll zu bewerten, um eine genaue Pupillenerweiterung während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten, um das gesamte Verfahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie (FLACS) ist eine wichtige chirurgische Entwicklung, die eine Systematisierung der Operation und sogar eine verbesserte Sicherheit des Verfahrens ermöglichen würde. Die Entwicklung dieser neuen Operationstechnik muss sich nun bestimmten Hindernissen stellen, insbesondere (i) finanziell angesichts der zusätzlichen Kosten, die durch die Verwendung des Lasers entstehen, und (ii) Technik aufgrund der Notwendigkeit, bestimmte Gesten und bestimmte damit verbundene Variationen neu zu lernen das Laserverfahren und insbesondere die Instabilität der Pupillenmydriasis (Dilatation) während der eigentlichen Operation. Die Anwendung eines systematischen präoperativen pharmakologischen Mydriasis-Protokolls sollte es ermöglichen, eine maximale intraoperative Mydriasis aufrechtzuerhalten und eine zufriedenstellende Operation während des gesamten Eingriffs zu ermöglichen. Mehrere Medikamente oder Medizinprodukte sind jetzt in der Kataraktchirurgie indiziert, aber ihre Wirksamkeit wurde nicht speziell für die Lasertechnik evaluiert. Diese Studie könnte es somit ermöglichen, ein Mydriasis-Protokoll zu validieren oder nicht, das in Zukunft einen Konsens für die Praxis von FLACS schaffen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt, die für eine laserassistierte Kataraktoperation vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit einseitigem oder beidseitigem Katarakt, der eine Kataraktoperation erfordert
  • Patient, der für eine Laser-assistierte Kataraktoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien :

  • Einschränkung durch Laserverfahren (kleine Augenhöhlen, Hornhautnarben, fehlende pharmakologische Mydriasis bei der Einschlussvisite)
  • Subjekt mit allgemeiner Medikation, die den Iriszustand und/oder die Pupillenerweiterung beeinflusst (Alpha-Agonist, Psychopharmaka)
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLACS-Gruppe
Patient mit Katarakt und geplanter Laser-assistierter Kataraktoperation
Arzneimittel: Cyclopentolat 0,5 % Augentropfen
Cyclopentolat 0,5 % Augentropfen und Messung der Pupillenmydriasis (Dilatation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser > 6 mm während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0
A-posteriori-Pupillenmessung unter Verwendung des während jeder Operation über das Operationsmikroskop aufgezeichneten peroperativen Films.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Pupillendurchmessers zu jedem Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO17111*

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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