Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en protokol om pupiludvidelse før laserassisteret kataraktkirurgi (MYFLACS)

21. august 2024 opdateret af: CHU de Reims

Evaluering af en præoperativ farmakologisk protokol for mydriasis i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Laserassisteret grå stærkirurgi er en innovativ og voksende procedure for at forbedre sikkerheden og resultaterne af moderne grå stærkirurgi. Denne teknik står dog over for nogle forhindringer: Økonomi på den ene side på grund af omkostningerne og tid brugt på laserproceduren før den konventionelle operation, og teknisk på den anden side, især på grund af tab af pupiludvidelse under operationen, hvilket er meget vigtigt for at sikre en perfekt procedure. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere en farmakologisk protokol for at opretholde en nøjagtig pupiludvidelse langs hele operationen for at forbedre hele proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) er en stor kirurgisk udvikling, der ville muliggøre systematisering af kirurgi og endda forbedret sikkerhed ved proceduren. Udviklingen af ​​denne nye kirurgiske teknik skal nu stå over for visse forhindringer, især (i) økonomisk i betragtning af de ekstra omkostninger, der genereres ved brugen af ​​laseren og (ii) teknik på grund af behovet for at genlære visse bevægelser og visse variationer relateret til laserproceduren og mere specifikt ustabiliteten af ​​pupilmydriasis (dilatation) under selve operationen. Brugen af ​​en systematisk præoperativ farmakologisk mydriasis-protokol bør tillade maksimal intraoperativ mydriasis at opretholdes, hvilket muliggør tilfredsstillende kirurgi under hele proceduren. Adskillige lægemidler eller medicinsk udstyr er nu indiceret ved kataraktkirurgi, men deres effektivitet er ikke blevet specifikt evalueret for laserteknikken. Denne undersøgelse kunne således gøre det muligt at validere eller ej en protokol for mydriasis, der kunne skabe konsensus i fremtiden for udøvelse af FLACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med grå stær, der er planlagt til laserassisteret grå stæroperation

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Patient med ensidig eller bilateral grå stær, der kræver operation for grå stær
  • Patienten er planlagt til laserassisteret operation for grå stær

ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning på grund af laserprocedure (små baner, hornhindeskrækkelser, mangel på farmakologisk mydriasis ved inklusionsbesøget)
  • Person med generel medicin, der påvirker iristilstand og/eller pupiludvidelse (alfa-agonist, psykofarmaka)
  • Emnet kan ikke give informeret samtykke
  • mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FLACS gruppe
Patient med grå stær og planlagt til laserassisteret operation for grå stær
Medicin: cyclopentolat 0,5% øjendråber
cyclopentolat 0,5 % øjendråber og måling af pupilmydriasis (dilatation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiameter > 6 mm langs hele den kirurgiske procedure
Tidsramme: Dag 0
a posteriori pupilmåling ved hjælp af den peroperative film optaget via det operative mikroskop under hver operation.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiameter variation på hvert tidspunkt af operationen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Dag 0
spørgeskema
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO17111*

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med cyclopentolat 0,5% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner