Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett protokoll för pupillvidgning före laserassisterad kataraktkirurgi (MYFLACS)

21 augusti 2024 uppdaterad av: CHU de Reims

Utvärdering av ett preoperativt farmakologiskt protokoll för mydriasis vid femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi

Laserassisterad kataraktkirurgi är en innovativ och växande procedur för att förbättra säkerheten och resultaten av modern kataraktkirurgi. Den här tekniken möter dock vissa hinder: ekonomi å ena sidan på grund av kostnaden och tiden för laseringreppet före den konventionella operationen, och teknisk å andra sidan, särskilt på grund av viss förlust av pupillvidgning under operationen, vilket är mycket viktigt för att säkerställa ett perfekt förfarande. Föreliggande studie syftar till att utvärdera ett farmakologiskt protokoll för att upprätthålla en noggrann pupillvidgning under hela operationen för att förbättra hela proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) är en stor kirurgisk utveckling som skulle möjliggöra systematisering av kirurgi och till och med förbättrad säkerhet vid proceduren. Utvecklingen av denna nya kirurgiska teknik måste nu möta vissa hinder, särskilt (i) ekonomiskt med tanke på den extra kostnad som genereras av användningen av lasern och (ii) teknik på grund av behovet av att lära sig om vissa gester och vissa variationer relaterade till laserproceduren och mer specifikt instabiliteten i pupillmydriasis (dilatation) under själva operationen. Användningen av ett systematiskt preoperativt farmakologiskt mydriasisprotokoll bör tillåta maximal intraoperativ mydriasis att upprätthållas, vilket möjliggör tillfredsställande kirurgi under hela proceduren. Flera läkemedel eller medicintekniska produkter är nu indikerade vid kataraktkirurgi, men deras effektivitet har inte utvärderats specifikt för lasertekniken. Denna studie skulle således kunna göra det möjligt att validera eller inte validera ett protokoll för mydriasis som skulle kunna skapa konsensus i framtiden för utövandet av FLACS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med grå starr planerade för laserassisterad kataraktoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient med ensidig eller bilateral grå starr som kräver en kataraktoperation
  • Patient planerad för laserassisterad kataraktoperation

exklusions kriterier :

  • Begränsning på grund av laseringrepp (små omloppsbanor, hornhinnan, avsaknad av farmakologisk mydriasis vid inklusionsbesöket)
  • Person med allmän medicinering som påverkar iristillståndet och/eller pupillvidgning (alfa-agonist, psykofarmaka)
  • Ämnet kan inte ge informerat samtycke
  • minderåriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FLACS-gruppen
Patient som uppvisar grå starr och schemalagd för laserassisterad kataraktoperation
Läkemedel: cyklopentolat 0,5 % ögondroppar
cyklopentolat 0,5 % ögondroppar och mätning av pupillmydriasis (dilatation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupilldiameter > 6 mm längs hela det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0
a posteriori pupillmätning med den peroperativa filmen inspelad via det operativa mikroskopet under varje operation.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i pupilldiameter vid varje operationstillfälle
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0
frågeformulär
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO17111*

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera