Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupillatágulási protokoll értékelése lézeres szürkehályog-műtét előtt (MYFLACS)

2024. augusztus 21. frissítette: CHU de Reims

A mydriasis preoperatív farmakológiai protokolljának értékelése femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-sebészetben

A lézerrel asszisztált szürkehályog-műtét egy innovatív és növekvő eljárás a modern szürkehályog-műtét biztonságának és eredményeinek javítására. Ennek a technikának azonban néhány akadálya van: egyrészt gazdaságosság a hagyományos műtét előtti lézeres eljárás költsége és időráfordítása miatt, másrészt technikai, különösen a műtét során bekövetkező pupillatágulási veszteség miatt, ami nagyon fontos a tökéletes eljárás érdekében. Jelen tanulmány célja egy farmakológiai protokoll értékelése a pontos pupillatágítás fenntartása érdekében a műtét teljes időtartama alatt az egész eljárás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-sebészet (FLACS) egy jelentős sebészeti fejlesztés, amely lehetővé teszi a műtétek rendszerezését, sőt az eljárás biztonságának javítását is. Ennek az új sebészeti technikának most bizonyos akadályokkal kell szembenéznie, különös tekintettel (i) pénzügyi akadályokra, tekintettel a lézer használatából adódó többletköltségre, és (ii) a technika bizonyos gesztusok és bizonyos variációk újratanulásának szükségessége miatt. a lézeres eljárás, pontosabban a pupilla mydriasis (dilatáció) instabilitása a tényleges műtét során. A szisztematikus preoperatív farmakológiai mydriasis protokollnak lehetővé kell tennie a maximális intraoperatív mydriasis fenntartását, lehetővé téve a kielégítő műtétet az eljárás során. A szürkehályog-műtét során számos gyógyszert vagy orvosi eszközt javallottak, de ezek hatékonyságát a lézeres technikára vonatkozóan nem értékelték kimondottan. Ez a tanulmány tehát lehetővé teheti a mydriasis protokolljának validálását vagy elutasítását, amely a jövőben konszenzusra tehet szert a FLACS gyakorlatában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lézeres szürkehályog-műtétre tervezett szürkehályogos betegek

Leírás

felvételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali szürkehályogban szenvedő beteg szürkehályog műtétet igényel
  • A beteget lézeres szürkehályog műtétre tervezték

kizárási kritériumok :

  • A lézeres eljárás miatti korlátozás (kis orbita, szaruhártya-rémület, farmakológiai mydriasis hiánya a zárványviziten)
  • Az írisz állapotát és/vagy pupillatágulatot befolyásoló általános gyógyszeres alany (alfa-agonista, pszichotróp szerek)
  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FLACS csoport
A beteg szürkehályogot mutat, és lézeres szürkehályog-műtétet terveznek
Drog: ciklopentolát 0,5% szemcsepp
ciklopentolát 0,5%-os szemcsepp és a pupilla mydriasis (dilatáció) mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérője > 6 mm a műtéti beavatkozás teljes ideje alatt
Időkeret: 0. nap
utólagos pupillamérés az operatív mikroszkóppal rögzített peroperatív film segítségével minden műtét során.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének változása a műtét minden időpontjában
Időkeret: 0. nap
0. nap
A sebész elégedettsége
Időkeret: 0. nap
kérdőív
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO17111*

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel