Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu rozszerzenia źrenicy przed operacją zaćmy wspomaganą laserem (MYFLACS)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Ocena przedoperacyjnego protokołu farmakologicznego dotyczącego rozszerzenia źrenic w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym

Operacja usunięcia zaćmy wspomagana laserem to innowacyjna i rozwijająca się procedura mająca na celu poprawę bezpieczeństwa i wyników nowoczesnej operacji usunięcia zaćmy. Jednak technika ta napotyka na pewne przeszkody: z jednej strony ekonomiczne ze względu na koszt i czas poświęcony na zabieg laserowy przed konwencjonalną operacją, az drugiej strony techniczne, zwłaszcza ze względu na pewną utratę rozszerzenia źrenicy podczas zabiegu, co jest bardzo ważne, aby zapewnić perfekcyjny zabieg. Niniejsze badanie ma na celu ocenę protokołu farmakologicznego w celu utrzymania dokładnego rozszerzenia źrenicy podczas całej operacji w celu poprawy całej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym (FLACS) jest dużym osiągnięciem chirurgicznym, które pozwoliłoby na usystematyzowanie operacji, a nawet poprawę bezpieczeństwa zabiegu. Rozwój tej nowej techniki chirurgicznej musi obecnie napotkać pewne przeszkody, w szczególności (i) finansowe, biorąc pod uwagę dodatkowe koszty generowane przez użycie lasera oraz (ii) technikę związaną z koniecznością ponownego nauczenia się pewnych gestów i pewnych odmian związanych z zabieg laserowy, a dokładniej niestabilność rozszerzenia źrenic (rozszerzenie) podczas samej operacji. Zastosowanie systematycznego przedoperacyjnego protokołu farmakologicznego rozszerzenia źrenic powinno pozwolić na utrzymanie maksymalnego śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic, umożliwiając zadowalającą operację podczas całej procedury. Kilka leków lub urządzeń medycznych jest obecnie wskazanych w chirurgii zaćmy, ale ich skuteczność nie została specjalnie oceniona dla techniki laserowej. Badanie to może zatem umożliwić walidację protokołu rozszerzenia źrenic, który mógłby w przyszłości doprowadzić do konsensusu w praktyce FLACS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaćmą zakwalifikowani do laserowej operacji usunięcia zaćmy

Opis

kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z jednostronną lub obustronną zaćmą wymagający operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjent zakwalifikowany do laserowej operacji usunięcia zaćmy

kryteria wyłączenia :

  • Ograniczenie spowodowane zabiegiem laserowym (małe oczodoły, przebarwienia rogówki, brak farmakologicznego rozszerzenia źrenic na wizycie włączenia)
  • Podmiot przyjmujący ogólne leki wpływające na stan tęczówki i/lub rozszerzenie źrenic (alfa-agonista, leki psychotropowe)
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • nieletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa FLACS
Pacjent z zaćmą i zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy wspomaganego laserem
Lek: cyklopentolan 0,5% krople do oczu
cyklopentolan 0,5% krople do oczu i pomiar rozszerzenia źrenic (rozszerzenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy > 6 mm na całej długości zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
a posteriori pomiar źrenicy za pomocą filmu okołooperacyjnego zarejestrowanego przez mikroskop operacyjny podczas każdej operacji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy w każdym momencie operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0
kwestionariusz
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO17111*

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj