Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протокола расширения зрачка перед операцией по удалению катаракты с помощью лазера (MYFLACS)

21 августа 2024 г. обновлено: CHU de Reims

Оценка предоперационного фармакологического протокола при мидриазе в хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера

Лазерная хирургия катаракты — это инновационная и постоянно развивающаяся процедура, направленная на повышение безопасности и результатов современной хирургии катаракты. Однако этот метод сталкивается с некоторыми препятствиями: с одной стороны, экономическими из-за стоимости и времени, затрачиваемого на лазерную процедуру перед обычной операцией, и техническими, с другой стороны, особенно из-за некоторой потери расширения зрачка во время операции, которая очень важно для обеспечения идеальной процедуры. Настоящее исследование направлено на оценку фармакологического протокола для поддержания точного расширения зрачка на протяжении всей операции, чтобы улучшить всю процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS) представляет собой крупную хирургическую разработку, которая позволит систематизировать операции и даже повысить безопасность процедуры. Разработка этой новой хирургической техники теперь должна столкнуться с определенными препятствиями, в частности (i) финансовыми, учитывая дополнительные затраты, связанные с использованием лазера, и (ii) техникой из-за необходимости заново изучать определенные жесты и определенные вариации, связанные с лазерная процедура и, в частности, нестабильность зрачкового мидриаза (расширения) во время фактической операции. Использование систематического предоперационного протокола фармакологического мидриаза должно позволять поддерживать максимальный интраоперационный мидриаз, обеспечивая удовлетворительное хирургическое вмешательство на протяжении всей процедуры. Несколько лекарств или медицинских устройств в настоящее время показаны при хирургии катаракты, но их эффективность специально не оценивалась для лазерной техники. Таким образом, это исследование могло бы позволить утвердить протокол мидриаза, который в будущем мог бы прийти к консенсусу в отношении практики FLACS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с катарактой, которым назначена лазерная хирургия катаракты

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с односторонней или двусторонней катарактой, нуждающиеся в операции по удалению катаракты.
  • Пациенту назначена лазерная хирургия катаракты

критерий исключения :

  • Ограничение из-за лазерной процедуры (маленькие орбиты, рубцы роговицы, отсутствие фармакологического мидриаза при визите с включением)
  • Субъект принимает общие лекарства, влияющие на состояние радужной оболочки и/или расширение зрачка (альфа-агонисты, психотропные препараты)
  • Субъект не может дать информированное согласие
  • несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ФЛАКС
Пациент с катарактой, которому назначена операция по удалению катаракты с помощью лазера.
Лекарство: циклопентолат 0,5% глазные капли
циклопентолат 0,5% глазные капли и измерение зрачкового мидриаза (расширения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр зрачка > 6 мм на всем протяжении операции
Временное ограничение: День 0
измерение апостериорного зрачка с использованием предоперационного фильма, записанного с помощью операционного микроскопа во время каждой операции.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра зрачка в каждый момент операции
Временное ограничение: День 0
День 0
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: День 0
анкета
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO17111*

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования циклопентолат 0,5% глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться