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Evaluación de un protocolo de dilatación pupilar previo a la cirugía de catarata asistida por láser (MYFLACS)

21 de agosto de 2024 actualizado por: CHU de Reims

Evaluación de un Protocolo Farmacológico Preoperatorio para Midriasis en Cirugía de Catarata Asistida por Láser de Femtosegundo

La cirugía de cataratas asistida por láser es un procedimiento innovador y en crecimiento para mejorar la seguridad y los resultados de la cirugía de cataratas moderna. Sin embargo, esta técnica enfrenta algunos obstáculos: económicos por un lado debido al costo y tiempo invertido en el procedimiento láser antes de la cirugía convencional, y técnicos por otro lado, especialmente debido a cierta pérdida de dilatación pupilar durante la cirugía, que es muy importante para asegurar un procedimiento perfecto. El presente estudio tiene como objetivo evaluar un protocolo farmacológico para mantener una dilatación pupilar precisa a lo largo de la cirugía con el fin de mejorar todo el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo (FLACS) es un gran avance quirúrgico que permitiría sistematizar la cirugía e incluso mejorar la seguridad del procedimiento. El desarrollo de esta nueva técnica quirúrgica debe enfrentarse ahora a ciertos obstáculos, en particular (i) económicos considerando el sobrecoste que genera el uso del láser y (ii) técnicos debido a la necesidad de volver a aprender ciertos gestos y ciertas variaciones relacionadas con el procedimiento láser y más específicamente la inestabilidad de la midriasis pupilar (dilatación) durante la cirugía real. El uso de un protocolo sistemático de midriasis farmacológica preoperatoria debe permitir mantener la máxima midriasis intraoperatoria, permitiendo una cirugía satisfactoria durante todo el procedimiento. En la actualidad, varios fármacos o dispositivos médicos están indicados en la cirugía de cataratas, pero su eficacia no ha sido evaluada específicamente para la técnica láser. Este estudio podría así permitir validar o no un protocolo de midriasis que pueda llegar a ser consensuado en el futuro para la práctica de FLACS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con catarata programados para cirugía de catarata asistida por láser

Descripción

criterios de inclusión :

  • Paciente con catarata unilateral o bilateral que requiere una cirugía de catarata
  • Paciente programado para cirugía de catarata asistida por láser

Criterio de exclusión :

  • Limitación por procedimiento láser (orbitas pequeñas, cicatrices corneales, falta de midriasis farmacológica en la visita de inclusión)
  • Sujeto con medicación general que influya en el estado del iris y/o la dilatación de la pupila (agonistas alfa, psicofármacos)
  • Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
  • menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FLACS
Paciente que presenta catarata y programado para cirugía de catarata asistida por láser
Droga: ciclopentolato 0,5% gotas para los ojos
colirio de ciclopentolato al 0,5% y medición de la midriasis pupilar (dilatación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro pupilar > 6 mm durante todo el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0
medición de la pupila a posteriori utilizando la película peroperatoria registrada a través del microscopio operatorio durante cada cirugía.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del diámetro pupilar en cada momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0
cuestionario
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PO17111*

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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