Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en protokoll for pupillutvidelse før laserassistert kataraktkirurgi (MYFLACS)

13. desember 2019 oppdatert av: CHU de Reims

Evaluering av en preoperativ farmakologisk protokoll for mydriasis ved femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

Laserassistert kataraktkirurgi er en innovativ og voksende prosedyre for å forbedre sikkerheten og resultatene av moderne kataraktkirurgi. Imidlertid står denne teknikken overfor noen hindringer: økonomi på den ene siden på grunn av kostnadene og tiden brukt på laserprosedyren før den konvensjonelle operasjonen, og teknisk på den andre siden, spesielt på grunn av noe tap av pupillutvidelse under operasjonen, som er svært viktig for å sikre en perfekt prosedyre. Denne studien tar sikte på å vurdere en farmakologisk protokoll for å opprettholde en nøyaktig pupillutvidelse under hele operasjonen for å forbedre hele prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) er en stor kirurgisk utvikling som vil tillate systematisering av kirurgi og til og med forbedret sikkerhet ved prosedyren. Utviklingen av denne nye kirurgiske teknikken må nå møte visse hindringer, spesielt (i) økonomisk med tanke på de ekstra kostnadene som genereres ved bruk av laseren og (ii) teknikken på grunn av behovet for å lære seg visse gester på nytt og visse variasjoner knyttet til laserprosedyren og mer spesifikt ustabiliteten til pupillemydriasis (dilatasjon) under selve operasjonen. Bruken av en systematisk preoperativ farmakologisk mydriasis-protokoll bør tillate maksimal intraoperativ mydriasis å opprettholdes, og tillate tilfredsstillende kirurgi gjennom hele prosedyren. Flere medikamenter eller medisinsk utstyr er nå indisert ved kataraktkirurgi, men deres effektivitet har ikke blitt spesifikt evaluert for laserteknikken. Denne studien kan dermed gjøre det mulig å validere eller ikke en protokoll for mydriasis som kan gi konsensus i fremtiden for praktisering av FLACS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med katarakt som er planlagt for laserassistert kataraktkirurgi

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • Pasient med unilateral eller bilateral katarakt som krever operasjon for grå stær
  • Pasienten er planlagt for laserassistert kataraktoperasjon

eksklusjonskriterier:

  • Begrensning på grunn av laserprosedyre (små baner, hornhinneskrekk, mangel på farmakologisk mydriasis ved inklusjonsbesøket)
  • Person med generell medisinering som påvirker iristilstand og/eller pupillutvidelse (alfa-agonist, psykotrope stoffer)
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke
  • mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FLACS-gruppen
Pasient som presenterer grå stær og er planlagt for laserassistert kataraktkirurgi
Legemiddel: cyklopentolat 0,5 % øyedråper
cyklopentolat 0,5 % øyedråper og måling av pupillær mydriasis (dilatasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter > 6 mm langs hele det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Dag 0
a posteriori pupillmåling ved bruk av den peroperative filmen tatt opp via det operative mikroskopet under hver operasjon.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiametervariasjon på hvert tidspunkt av operasjonen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Dag 0
spørreskjema
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO17111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Kliniske studier på cyklopentolat 0,5 % øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere