Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu dilatace zornice před laserem asistovanou operací katarakty (MYFLACS)

21. srpna 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Vyhodnocení předoperačního farmakologického protokolu mydriázy u operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru

Laserem asistovaná operace šedého zákalu je inovativní a rozvíjející se postup ke zlepšení bezpečnosti a výsledků moderní operace šedého zákalu. Tato technika však naráží na některé překážky: ekonomická na jedné straně kvůli ceně a času vynaloženému na laserový zákrok před konvenčním chirurgickým zákrokem a na druhé straně technická, zejména kvůli určité ztrátě rozšíření zornice během operace, která je velmi důležité pro zajištění dokonalého postupu. Cílem této studie je vyhodnotit farmakologický protokol k udržení přesné dilatace zornice po celou dobu operace s cílem zlepšit celý postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty (FLACS) je významným chirurgickým vývojem, který by umožnil systematizaci operace a dokonce i zvýšení bezpečnosti výkonu. Vývoj této nové chirurgické techniky nyní musí čelit určitým překážkám, zejména (i) finančním s ohledem na dodatečné náklady vzniklé používáním laseru a (ii) technice kvůli nutnosti znovu se naučit určitá gesta a určité variace související s laserový zákrok a konkrétněji nestabilita pupilární mydriázy (dilatace) při samotné operaci. Použití systematického protokolu předoperační farmakologické mydriázy by mělo umožnit udržení maximální intraoperační mydriázy, což umožní uspokojivou operaci během celého výkonu. V chirurgii šedého zákalu je nyní indikováno několik léků nebo zdravotnických prostředků, ale jejich účinnost nebyla specificky hodnocena pro laserovou techniku. Tato studie by tak mohla umožnit validovat nebo nevalidovat protokol mydriázy, který by mohl v budoucnu dosáhnout konsensu pro praxi FLACS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kataraktou plánovaní na laserem asistovanou operaci katarakty

Popis

kritéria pro zařazení :

  • Pacient s jednostrannou nebo oboustrannou kataraktou vyžadující operaci šedého zákalu
  • Pacient plánován na laserem asistovanou operaci šedého zákalu

kritéria vyloučení:

  • Omezení kvůli laserovému zákroku (malé orbity, jizvy rohovky, absence farmakologické mydriázy při inkluzní návštěvě)
  • Subjekt s obecnou medikací ovlivňující stav duhovky a/nebo dilataci zornice (alfa-agonisté, psychofarmaka)
  • Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FLACS
Pacient s kataraktou, u kterého je plánována laserem asistovaná operace katarakty
Lék: cyklopentolát 0,5% oční kapky
cyklopentolát 0,5% oční kapky a měření pupilární mydriázy (dilatace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice > 6 mm po celou dobu chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0
aposteriorní měření zornice pomocí peroperačního filmu zaznamenaného pomocí operačního mikroskopu během každé operace.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice v každé době operace
Časové okno: Den 0
Den 0
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Den 0
dotazník
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO17111*

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cyklopentolát 0,5% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit