Avaliação de um protocolo de dilatação pupilar antes da cirurgia de catarata assistida por laser (MYFLACS)
21 de agosto de 2024 atualizado por: CHU de Reims
Avaliação de um protocolo farmacológico pré-operatório para midríase em cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
A cirurgia de catarata assistida por laser é um procedimento inovador e crescente para melhorar a segurança e os resultados da cirurgia de catarata moderna.
No entanto, esta técnica esbarra em alguns obstáculos: econômicos por um lado devido ao custo e tempo gasto para o procedimento a laser antes da cirurgia convencional, e técnicos por outro lado, principalmente devido a alguma perda de dilatação pupilar durante a cirurgia, o que é muito importante para garantir um procedimento perfeito.
O presente estudo visa avaliar um protocolo farmacológico para manter uma dilatação pupilar precisa durante toda a cirurgia, a fim de melhorar todo o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) é um grande desenvolvimento cirúrgico que permitiria a sistematização da cirurgia e até mesmo a melhoria da segurança do procedimento.
O desenvolvimento desta nova técnica cirúrgica deve agora enfrentar alguns obstáculos, nomeadamente (i) financeiros face ao custo extra gerado pela utilização do laser e (ii) técnica devido à necessidade de reaprender certos gestos e certas variações relacionadas com o procedimento a laser e mais especificamente a instabilidade da midríase pupilar (dilatação) durante a cirurgia propriamente dita.
A utilização de um protocolo farmacológico pré-operatório sistemático de midríase deve permitir a manutenção da máxima midríase intraoperatória, permitindo uma cirurgia satisfatória durante todo o procedimento.
Vários medicamentos ou dispositivos médicos são agora indicados na cirurgia de catarata, mas sua eficácia não foi avaliada especificamente para a técnica a laser.
Este estudo poderia, assim, possibilitar a validação ou não de um protocolo de midríase que futuramente pudesse consensualizar a prática da FLACS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com catarata agendados para cirurgia de catarata assistida por laser
Descrição
critério de inclusão :
- Paciente com catarata unilateral ou bilateral que requer cirurgia de catarata
- Paciente agendado para cirurgia de catarata assistida por laser
critério de exclusão :
- Limitação devido ao procedimento a laser (pequenas órbitas, cicatrizes na córnea, falta de midríase farmacológica na consulta de inclusão)
- Indivíduo com medicação geral influenciando o estado da íris e/ou dilatação da pupila (alfa-agonistas, drogas psicotrópicas)
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado
- menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo FLACS
Paciente apresentando catarata e agendado para cirurgia de catarata assistida por laser
|
ciclopentolato 0,5% colírio e medição da midríase pupilar (dilatação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro da pupila > 6 mm durante todo o procedimento cirúrgico
Prazo: Dia 0
|
medição da pupila a posteriori usando o filme peroperatório gravado através do microscópio operatório durante cada cirurgia.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do diâmetro pupilar a cada momento da cirurgia
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
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|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Dia 0
|
questionário
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Ciclopentolato
Outros números de identificação do estudo
- PO17111*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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