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Évaluation d'un protocole de dilatation pupillaire avant chirurgie de la cataracte assistée par laser (MYFLACS)

21 août 2024 mis à jour par: CHU de Reims

Évaluation d'un protocole pharmacologique préopératoire pour la mydriase dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde

La chirurgie de la cataracte assistée par laser est une procédure innovante et en plein essor pour améliorer la sécurité et les résultats de la chirurgie moderne de la cataracte. Cependant, cette technique se heurte à certains obstacles : économiques d'une part en raison du coût et du temps consacrés à l'intervention laser avant la chirurgie conventionnelle, et techniques d'autre part, notamment en raison d'une certaine perte de dilatation pupillaire pendant la chirurgie, ce qui est très important pour assurer une procédure parfaite. La présente étude vise à évaluer un protocole pharmacologique pour maintenir une dilatation pupillaire précise tout au long de la chirurgie afin d'améliorer l'ensemble de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) est un développement chirurgical majeur qui permettrait de systématiser la chirurgie et même d'améliorer la sécurité de la procédure. Le développement de cette nouvelle technique chirurgicale doit aujourd'hui se heurter à certains obstacles, notamment (i) financiers compte tenu du surcoût généré par l'utilisation du laser et (ii) techniques dus à la nécessité de réapprendre certains gestes et certaines variations liées à l'intervention au laser et plus particulièrement l'instabilité de la mydriase pupillaire (dilatation) lors de l'intervention proprement dite. L'utilisation d'un protocole systématique de mydriase pharmacologique préopératoire doit permettre de maintenir une mydriase peropératoire maximale, permettant une chirurgie satisfaisante tout au long de l'intervention. Plusieurs médicaments ou dispositifs médicaux sont aujourd'hui indiqués dans la chirurgie de la cataracte, mais leur efficacité n'a pas été spécifiquement évaluée pour la technique laser. Cette étude pourrait ainsi permettre de valider ou non un protocole de mydriase qui pourrait faire consensus dans le futur pour la pratique des FLACS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cataracte devant subir une chirurgie de la cataracte assistée par laser

La description

Critère d'intégration :

  • Patient avec cataracte unilatérale ou bilatérale nécessitant une chirurgie de la cataracte
  • Patient devant subir une chirurgie de la cataracte assistée par laser

critère d'exclusion :

  • Limitation due à la procédure au laser (petites orbites, frayeurs cornéennes, absence de mydriase pharmacologique à la visite d'inclusion)
  • Sujet avec médication générale influençant l'état de l'iris et/ou la dilatation pupillaire (alpha-agoniste, psychotropes)
  • Sujet incapable de donner son consentement éclairé
  • mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FLACS
Patient présentant une cataracte et programmé pour une chirurgie de la cataracte assistée par laser
Médicament: cyclopentolate 0,5% collyre
cyclopentolate 0,5% collyre et mesure de la mydriase pupillaire (dilatation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre pupillaire > 6 mm tout au long de l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0
mesure pupillaire a posteriori à l'aide du film peropératoire enregistré au microscope opératoire lors de chaque chirurgie.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du diamètre pupillaire à chaque moment de la chirurgie
Délai: Jour 0
Jour 0
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jour 0
questionnaire
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO17111*

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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