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Valutazione di un protocollo di dilatazione della pupilla prima della chirurgia della cataratta laser assistita (MYFLACS)

21 agosto 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Valutazione di un protocollo farmacologico preoperatorio per la midriasi nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

La chirurgia della cataratta laser assistita è una procedura innovativa e in crescita per migliorare la sicurezza e i risultati della moderna chirurgia della cataratta. Tuttavia, questa tecnica incontra alcuni ostacoli: economici da un lato a causa del costo e del tempo impiegato per la procedura laser prima dell'intervento chirurgico convenzionale, e tecnici dall'altro, soprattutto a causa di una certa perdita di dilatazione della pupilla durante l'intervento chirurgico, che è molto importante per garantire una procedura perfetta. Il presente studio mira a valutare un protocollo farmacologico per mantenere un'accurata dilatazione della pupilla durante l'intervento al fine di migliorare l'intera procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) è un importante sviluppo chirurgico che consentirebbe la sistematizzazione della chirurgia e persino una maggiore sicurezza della procedura. Lo sviluppo di questa nuova tecnica chirurgica deve ora affrontare alcuni ostacoli, in particolare (i) finanziari considerando il costo aggiuntivo generato dall'uso del laser e (ii) tecnica dovuta alla necessità di riapprendere alcuni gesti e alcune variazioni legate alla la procedura laser e più specificamente l'instabilità della midriasi pupillare (dilatazione) durante l'intervento vero e proprio. L'uso di un protocollo sistematico di midriasi farmacologica preoperatoria dovrebbe consentire di mantenere la massima midriasi intraoperatoria, consentendo un intervento chirurgico soddisfacente durante tutta la procedura. Diversi farmaci o dispositivi medici sono oggi indicati nella chirurgia della cataratta, ma la loro efficacia non è stata valutata in modo specifico per la tecnica laser. Questo studio potrebbe quindi consentire di convalidare o meno un protocollo di midriasi che potrebbe creare consenso in futuro per la pratica del FLACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cataratta in attesa di chirurgia della cataratta laser-assistita

Descrizione

criterio di inclusione :

  • Paziente con cataratta unilaterale o bilaterale che richiede un intervento di cataratta
  • Paziente in attesa di intervento di cataratta laser-assistita

criteri di esclusione :

  • Limitazione dovuta alla procedura laser (piccole orbite, cicatrici corneali, mancanza di midriasi farmacologica alla visita di inclusione)
  • Soggetto con farmaci generici che influenzano lo stato dell'iride e/o la dilatazione della pupilla (alfa-agonisti, farmaci psicotropi)
  • Soggetto incapace di fornire il consenso informato
  • minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FLAC
Paziente che presenta cataratta e programmato per intervento di cataratta laser-assistita
Droga: collirio ciclopentolato 0,5%.
ciclopentolato 0,5% collirio e misurazione della midriasi pupillare (dilatazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della pupilla > 6 mm lungo tutta la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0
misurazione a posteriori della pupilla utilizzando il filmato peroperatorio registrato tramite il microscopio operatorio durante ogni intervento chirurgico.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della pupilla in ogni momento dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0
questionario
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO17111*

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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