Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een protocol van pupilverwijding vóór laserondersteunde cataractchirurgie (MYFLACS)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

Evaluatie van een preoperatief farmacologisch protocol voor mydriasis bij femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie

Laserondersteunde cataractchirurgie is een innovatieve en groeiende procedure om de veiligheid en resultaten van moderne cataractchirurgie te verbeteren. Deze techniek stuit echter op een aantal obstakels: aan de ene kant economisch vanwege de kosten en tijd die nodig zijn voor de laserprocedure voorafgaand aan de conventionele operatie, en aan de andere kant technisch, vooral vanwege enig verlies van pupilverwijding tijdens de operatie, die is zeer belangrijk om een ​​perfecte procedure te garanderen. De huidige studie is gericht op het beoordelen van een farmacologisch protocol om een ​​nauwkeurige pupilverwijding gedurende de hele operatie te handhaven om de hele procedure te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femtosecond laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) is een belangrijke chirurgische ontwikkeling die systematisering van chirurgie en zelfs verbeterde veiligheid van de procedure mogelijk zou maken. De ontwikkeling van deze nieuwe chirurgische techniek moet nu met bepaalde obstakels worden geconfronteerd, met name (i) financieel gezien de extra kosten die worden gegenereerd door het gebruik van de laser en (ii) techniek vanwege de noodzaak om bepaalde gebaren en bepaalde variaties met betrekking tot de laserprocedure en meer specifiek de instabiliteit van de pupilmydriasis (dilatatie) tijdens de eigenlijke operatie. Het gebruik van een systematisch preoperatief farmacologisch mydriasisprotocol zou het mogelijk moeten maken om maximale intraoperatieve mydriasis te behouden, waardoor een bevredigende operatie gedurende de hele procedure mogelijk is. Verschillende medicijnen of medische hulpmiddelen zijn nu geïndiceerd bij cataractchirurgie, maar hun effectiviteit is niet specifiek geëvalueerd voor de lasertechniek. Deze studie zou het dus mogelijk kunnen maken om al dan niet een protocol van mydriasis te valideren dat in de toekomst consensus zou kunnen bereiken voor de praktijk van FLACS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cataract gepland voor laser-geassisteerde cataractchirurgie

Beschrijving

inclusiecriteria :

  • Patiënt met unilateraal of bilateraal cataract waarvoor een staaroperatie nodig is
  • Patiënt gepland voor laser-geassisteerde staaroperatie

uitsluitingscriteria :

  • Beperking als gevolg van laserprocedure (kleine oogkassen, hoornvliesangst, gebrek aan farmacologische mydriasis bij het inclusiebezoek)
  • Proefpersoon met algemene medicatie die de iristoestand en/of pupilverwijding beïnvloedt (alfa-agonisten, psychofarmaca)
  • Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLACS-groep
Patiënt met staar en gepland voor laser-geassisteerde staaroperatie
Geneesmiddel: cyclopentolaat 0,5% oogdruppels
cyclopentolaat 0,5% oogdruppels en meting van de pupilmydriasis (dilatatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupildiameter > 6 mm gedurende de gehele chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0
a posteriori pupilmeting met behulp van de peroperatieve film opgenomen via de operatiemicroscoop tijdens elke operatie.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de pupildiameter op elk moment van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 0
vragenlijst
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO17111*

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren