苯甲酸提取物和氯雷他定治疗过敏性鼻炎患者
2018年4月24日 更新者：Katanchalee Houngiam、Thammasat University
苯甲酸提取物胶囊联合氯雷他定治疗过敏性鼻炎患者的疗效和安全性（临床二期）
- 比较 Benjakul 提取物胶囊每天 300 mg 与氯雷他定药物治疗过敏性鼻炎患者的小组疗效（临床试验 II 期）。
- 研究 Benjakul 提取物胶囊 300 mg/d 和氯雷他定药物对过敏性鼻炎患者的安全性和副作用。
研究概览
详细说明
- 第 1 组由 30 名患者组成，服用 Benjakul 剂量 100 毫克或 1 粒胶囊，每日 3 次。 之前的早餐、午餐和晚餐。
- 第2组30例，服用氯雷他定剂量100mg，每日1次。用药如下
志愿者将连续六周接受药物治疗。 饭前（早餐、午餐、晚餐）一日三次服用1片，随机给药。
接受 Benjakul 的志愿者团体每天 3 次服用 1 粒胶囊。 服用氯雷他定的志愿者组先服用氯雷他定片，每天1次，每次1粒，然后服用安慰剂，白天1粒，晚上1粒。
患者必须报告所有 42 天（6 周）。 将在治疗前收集血液和尿液样本并进行评估，然后在 21 天和 42 天（3 周和 6 周）后出现症状。 测量鼻部、其他鼻部症状的评估方法、生活质量评估和整体治疗（整体评估）、声学鼻测量法和用于评估鼻塞的工具。 测量鼻腔最窄的横截面积，该工具评估时间短，可以通过计算鼻腔的CSA来确定鼻腔的体积。 此外，研究人员还可以通过采集血液和尿液样本检查血液学 CBC、脂质谱、FBS 监测肾功能（肾功能测试）和肝功能测试（肝功能测试：LFTs）来检查使用药物的安全性。 所以，志愿者在每次抽血前都必须NPO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang、Pathumthani、泰国、12120
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-70岁之间的男性和女性患者
- 根据过敏性鼻炎及其对哮喘的影响，患者有过敏性鼻炎病史：ARIA（瘙痒和鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、充血）
- 患者患有经医生诊断的中度过敏性鼻炎，最低 TNSS 评分为 5 分
- 无病史：心脏病、肾病、肝病、癫痫、高血压和严重哮喘。
- 血液检查、肝脏和肾脏的正常结果。
- 没有怀孕或哺乳。
- 身体质量指数 (BMI) 18-35 kg/m2，生命体征正常。
- 志愿者是自愿的参与者。
排除标准：
- 服用过抗凝剂和抗血小板聚集药物的志愿者。
- 接受鼻内类固醇的患者。
- 服用氯雷他定后出现严重副作用的志愿者：疲劳、头痛、口干、嗜睡、恶心、胃溃疡、皮疹。
- 有 Benjakul 药物副作用的志愿者。
- 有体温的志愿者。
- 参与其他研究的志愿者。
- 患有严重荨麻疹和过敏反应的志愿者。
- 免疫功能低下或患有严重慢性疾病（如艾滋病）的志愿者。
- 服用大环内酯类药物的志愿者：红霉素，克拉霉素，咪唑（酮康唑，伊曲康唑，氟康唑） HIV蛋白酶抑制剂，其他抑制CYP450酶的药物：西咪替丁，甲硝唑，扎鲁司特，SSRIS
- 志愿者正在服用提取QT间期的药物，如钙通道阻滞剂（如苄普地尔、维拉帕米）、三环类抗抑郁药、西沙必利、奎尼丁等。
- 志愿者有鼻中隔穿孔或做过鼻窦手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：苯甲酸提取物
Benjakul 提取物 100 毫克胶囊，每天 3 次，持续 42 天
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30 名患者服用 Benjakul Extract 剂量 100 毫克胶囊，每日 3 次。
早餐、午餐和晚餐前 42 天。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：氯雷他定
口服氯雷他定 10 毫克胶囊，每天 3 次，连续 42 天
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30例患者服用氯雷他定剂量10mg胶囊，每日3次。
早餐、午餐和晚餐前 42 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔
大体时间：42天
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声学鼻测量法治疗鼻部症状和锁骨症的疗效
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：42天
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临床症状、实验室血液和尿液检查
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42天
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生活质量
大体时间：42天
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鼻结膜炎生活质量问卷 (Rcq36) 患者的生活质量
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katanchalee Houngiam, M.Sc.、katanchalee01@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTU-EC-TM-4-183/57
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
疗效：（问卷调查，RCQ 36） 安全性：（活功能检测、肾功能检测、CBC、BP）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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