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Benjakul-Extrakt und Loratadin zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis

24. April 2018 aktualisiert von: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Wirksamkeit und Sicherheit von Benjakul-Extrakt-Kapseln und Loratadin zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis (klinische Studie Phase II)

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Benjakul-Extrakt-Kapseln bei 300 mg pro Tag mit dem Loratadin-Medikament bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis in kleinen Gruppen (klinische Studie Phase II).
  2. Es sollten die Sicherheit und Nebenwirkungen von Benjakul-Extrakt-Kapseln 300 mg pro Tag und Loratadin-Medikament für Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gruppe 1 besteht aus 30 Patienten, die dreimal täglich Benjakul in einer Dosis von 100 mg oder 1 Kapsel einnehmen. vorherFrühstück, Mittag- und Abendessen.
  2. Gruppe 2 besteht aus 30 Patienten, die eine Loratadin-Dosierung von 100 mg einmal täglich einnehmen. Die Einnahme des Arzneimittels ist wie folgt

Die Freiwilligen werden über einen Zeitraum von sechs Wochen kontinuierlich mit Medikamenten behandelt. Einnahme dreimal täglich 1 Tablette vor den Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen), Dosierung nach Zufallsprinzip.

Freiwilligengruppen, die Benjakul erhalten, nehmen dreimal täglich 1 Kapsel ein. Freiwilligengruppen, die Loratadin erhalten, nehmen zunächst einmal täglich 1 Kapsel Loratadin-Tablette ein und nehmen dann einmal täglich 1 Kapsel Placebo und abends 1 Kapsel ein.

Die Patienten müssen alle 42 Tage (6 Wochen) melden. Die Blut- und Urinproben werden vor der Behandlung und später nach Symptomen nach 21 und 42 Tagen (3 Wochen und 6) gesammelt und ausgewertet. Bewertungsmethoden zur Messung der nasalen und anderer nasaler Symptome, Bewertung der Lebensqualität und der Gesamtbehandlung (globale Bewertung), akustische Rhinometrie und Instrumente zur Bewertung einer verstopften Nase. Durch die Messung des engsten Querschnittsbereichs der Nasenhöhle benötigt dieses Tool eine kurze Zeit zur Auswertung und kann das Volumen der Nasenhöhle durch Berechnung des CSA in der Nasenhöhle bestimmen. Darüber hinaus können die Forscher die Sicherheit der Verwendung von Medikamenten überprüfen, indem sie Blut- und Urinproben entnehmen, um Hämatologie CBC, Lipidprofil, FBS-Überwachung der Nierenfunktion (Nierenfunktionstest) und Leberfunktionstests (Leberfunktionstests: LFTs) zu überprüfen. Die Freiwilligen müssen also vor jeder Blutabnahme NPO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20-70 Jahren
  • Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte aufgrund von allergischer Rhinitis und ihren Auswirkungen auf Asthma: ARIA (Juckreiz und verstopfte Nase, wässriger Nasenausfluss, Niesen, Verstopfung)
  • Die Patienten haben eine mittelschwere allergische Rhinitis, die vom Arzt mit einem TNSS-Score von mindestens 5 Punkten diagnostiziert wurde
  • Keine Krankheit in der Vorgeschichte: Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Epilepsie, Bluthochdruck und schweres Asthma.
  • Normale Ergebnisse bei Bluttest, Leber und Niere.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 und normale Vitalfunktionen.
  • Freiwillige sind freiwillige Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die gerinnungshemmende und thrombozytenaggregationshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten, die intranasale Steroide erhalten.
  • Freiwillige, die schwerwiegende Nebenwirkungen von Loratadin bekommen: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Magengeschwüre, Hautausschlag.
  • Freiwillige, die Nebenwirkungen von Benjakul haben.
  • Freiwillige, die Fieber haben.
  • Freiwillige, die an anderen Forschungsarbeiten teilnehmen.
  • Freiwillige, die an schwerer Urtikaria und Anaphaxie leiden.
  • Freiwillige, die immungeschwächt sind oder an schweren chronischen Krankheiten wie AIDS leiden.
  • Freiwillige, die Makrolide eingenommen haben: Erythromycin, Clarithromycin, Imidazol (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol) HIV-Protease-Inhibitoren, andere Medikamente, die das Enzym CYP450 hemmen: Cimetidin, Metronidazol, Zafirlukast, SSRIS
  • Freiwillige verwenden Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, wie Kalziumkanalblocker (z. B. Bepridil, Verapamil), trizyklische Antidepressiva, Cisaprid, Chinidin und so weiter.
  • Freiwillige haben eine Perforation der Nasenscheidewand oder hatten eine Nasennebenhöhlenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul-Extrakt
Benjakul-Extrakt 100 mg Kapsel durch den Mund 3 mal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: Benjakul-Extrakt
30 Patienten, die dreimal täglich eine Dosis von 100 mg Benjakul-Extrakt einnahmen. vor Frühstück, Mittag- und Abendessen für 42 Tage.
Andere Namen:
  • Benjakul-Mittel
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg Kapsel zum Einnehmen 3-mal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: Loratadin
30 Patienten, die 3-mal täglich eine 10-mg-Kapsel von Loratadin einnahmen. vor Frühstück, Mittag- und Abendessen für 42 Tage.
Andere Namen:
  • Klarheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 42 Tage
Wirksamkeit der Behandlungen bei nasalen Symptomen und Schlüsselbein durch akustische Rhinometrie
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 42 Tage
Klinische Symptome, Laborblut- und Urintest
42 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Tage
Lebensqualität der Patienten durch Rhinokonjunktivitis Lebensqualität Questionare (Rcq36)
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wirksamkeit : (Fragebogen, RCQ 36) Sicherheit : (Lebendfunktionstest, Nierenfunktionstest, CBC, BP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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