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Extrato de Benjakul e Loratadina para Tratamento de Pacientes com Rinite Alérgica

24 de abril de 2018 atualizado por: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Eficácia e Segurança das Cápsulas de Extrato de Benjakul e Loratadina no Tratamento de Pacientes com Rinite Alérgica (Ensaio Clínico Fase II)

  1. Comparar a eficácia das cápsulas de extrato de Benjakul a 300 mg por dia com o medicamento Loratadina no tratamento de pacientes com rinite alérgica em pequenos grupos (Ensaio Clínico Fase II).
  2. Estudar a segurança e os efeitos colaterais das cápsulas de extrato de Benjakul 300 mg por dia e do medicamento Loratadina para pacientes com rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O grupo 1 é composto por 30 pacientes, tomando Benjakul na dosagem de 100 mg ou 1 cápsula 3 vezes ao dia. antesCafé da manhã, almoço e jantar.
  2. O Grupo 2 consiste em 30 pacientes, tomando a dosagem de Loratadina 100 mg 1 vez ao dia. A ingestão do medicamento é a seguinte

Os voluntários serão tratados com drogas continuamente por um período de seis semanas. Tomando três vezes ao dia 1 comprimido antes das refeições (café da manhã, almoço, jantar), dando medicamento de forma aleatória.

Grupos de voluntários que recebem Benjakul tomam 1 cápsula 3 vezes ao dia. Grupos de voluntários que recebem Loratadina tomam primeiro um comprimido de loratadina 1 cápsula 1 vez ao dia e depois tomam placebo uma vez 1 cápsula durante o dia e 1 cápsula à noite.

Os pacientes devem relatar todos os 42 dias (6 semanas). As amostras de sangue e urina serão coletadas e avaliadas antes do tratamento e posteriormente após os sintomas após 21 e 42 dias (3 semanas e 6). Métodos de avaliação para mensuração dos sintomas nasais, outros dos sintomas nasais, avaliação da qualidade de vida e tratamento global (avaliação global), Rinometria Acústica e instrumentos que são utilizados para avaliar a congestão nasal. medindo a área transversal mais estreita da cavidade nasal, esta ferramenta leva pouco tempo para avaliar e pode determinar o volume da cavidade nasal pelo cálculo da AST na cavidade nasal. Além disso, os pesquisadores podem verificar a segurança do uso de medicamentos coletando amostras de sangue e urina para verificar hemograma completo, perfil lipídico, monitoramento FBS da função renal (teste de função renal) e testes de função hepática (testes de função hepática: LFTs). Portanto, os voluntários devem fazer NPO antes de cada coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20-70 anos
  • Os pacientes têm histórico de rinite alérgica com base em rinite alérgica e seu impacto na asma: ARIA (coceira e obstrução nasal, secreção nasal aquosa, espirros, congestão)
  • Os pacientes têm rinite alérgica moderada diagnosticada pelo médico com uma pontuação mínima de 5 pontos no TNSS
  • Sem história de doença: doença cardíaca, doença renal, doença hepática, epilepsia, pressão alta e asma grave.
  • Resultados normais em exames de sangue, fígado e rins.
  • Não grávida ou amamentando.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-35 kg/m2 e sinais vitais normais.
  • Voluntários são participantes dispostos.

Critério de exclusão:

  • Voluntários que tomaram medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários.
  • Pacientes recebendo esteroides intranasais.
  • Voluntários que apresentam efeitos colaterais graves da loratadina: fadiga, dor de cabeça, boca seca, sonolência, náusea, úlcera estomacal, erupção cutânea.
  • Voluntários que têm efeitos colaterais da droga Benjakul.
  • Voluntários com febre.
  • Voluntários participando de outras pesquisas.
  • Voluntários com urticária grave e anafilaxia.
  • Voluntários imunocomprometidos ou portadores de doenças crônicas graves, como AIDS.
  • Voluntários que tomaram Macrolídeos: eritromicina, claritromicina, Imidazol (cetoconazol, itraconazol, fluconazol) Inibidores da protease do HIV, Outros medicamentos que inibem a enzima CYP450: cimetidina,metronidazol,zafirlukast, SSRIS
  • Os voluntários estão usando medicamentos que extraem o intervalo QT, como bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, bepridil, verapamil), antidepressivo tricíclico, cisaprida, quinidina e assim por diante.
  • Voluntários têm perfuração do septo nasal ou cirurgia sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de Benjakul
Benjakul Extract 100 mg cápsula por via oral 3 vezes ao dia durante 42 dias
Medicamento: Extrato de Benjakul
30 pacientes tomando Benjakul Extract 100 mg cápsula 3 vezes ao dia. antes do café da manhã, almoço e jantar por 42 dias.
Outros nomes:
  • Remédio Benjakul
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadina
Loratadina 10 mg cápsula via oral 3 vezes ao dia por 42 dias
Medicamento: Loratadina
30 pacientes tomando cápsula de loratadina 10 mg 3 vezes ao dia. antes do café da manhã, almoço e jantar por 42 dias.
Outros nomes:
  • Clarityne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clavaidade nasal
Prazo: 42 dias
eficácia dos tratamentos nos sintomas nasais e clavidade por rinometria acústica
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 42 dias
Sintomas clínicos, Exame laboratorial de sangue e urina
42 dias
Qualidade de vida
Prazo: 42 dias
qualidade de vida dos pacientes por Rinoconjuntivite Questionário de qualidade de vida (Rcq36)
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

eficácia: (questionário, RCQ 36) segurança: (teste de função viva, teste de função renal, hemograma completo, PA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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