Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benjakul kivonat és loratadin allergiás nátha betegek kezelésére

2018. április 24. frissítette: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

A Benjakul kivonat kapszulák és a loratadin hatékonysága és biztonságossága allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésére (II. klinikai vizsgálati fázis)

  1. A napi 300 mg-os Benjakul kivonat kapszulák hatékonyságának összehasonlítása a Loratadin gyógyszerrel allergiás rhinitises betegek kezelésében kis csoportban (II. klinikai vizsgálati fázis).
  2. A napi 300 mg-os Benjakul kivonat kapszula és a Loratadin gyógyszer biztonságosságának és mellékhatásainak tanulmányozása allergiás nátha betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az 1. csoport 30 betegből áll, akik 100 mg-os Benjakul-t vagy 1 kapszulát szednek naponta háromszor. Reggeli, ebéd és vacsora előtt.
  2. A 2. csoport 30 betegből áll, akik naponta egyszer 100 mg loratadint szednek. A gyógyszer bevétele a következő

Az önkénteseket hat héten keresztül folyamatosan kábítószerekkel kezelik. Naponta háromszor 1 tabletta étkezés előtt (reggeli, ebéd, vacsora), a gyógyszer véletlenszerű beadása.

A Benjakul-t kapó önkéntes csoportok naponta háromszor 1 kapszulát vesznek be. A Loratadint kapó önkéntes csoportok először naponta egyszer 1 kapszulát vesznek be, majd placebót szednek egyszer 1 kapszulát napközben és 1 kapszulát este.

A betegeknek mind a 42 napot (6 hét) jelenteniük kell. A vér- és vizeletmintákat a kezelés előtt, majd később a tüneteket követően 21 és 42 nap (3 hét és 6) nap után gyűjtik és értékelik. Értékelési módszerek az orr és egyéb orrtünetek mérésére, az életminőség és az általános kezelés értékelése (globális értékelés), az akusztikus rhinometria és az orrdugulás értékelésére használt eszközök. Az orrüreg legszűkebb keresztmetszeti területének mérésével ez az eszköz rövid ideig tart a kiértékeléshez, és az orrüregben lévő CSA kiszámításával képes meghatározni az orrüreg térfogatát. Ezen túlmenően a kutatók ellenőrizni tudják a gyógyszerek használatának biztonságosságát vér- és vizeletmintákkal, hogy ellenőrizzék a hematológiai CBC-t, a lipidprofilt, a vesefunkció FBS-ellenőrzését (vesefunkciós teszt) és a májfunkciós teszteket (májfunkciós tesztek: LFT-k). Tehát az önkénteseknek minden vérvétel előtt NPO-t kell vállalniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 év közötti férfi és női betegek
  • A betegek kórtörténetében allergiás rhinitis szerepel az allergiás nátha és annak asztmára gyakorolt ​​hatása alapján: ARIA (viszketés és orrdugulás, vizes orrfolyás, tüsszögés, torlódás)
  • A betegek mérsékelt allergiás rhinitisben szenvednek, amelyet az orvos diagnosztizált legalább 5 pont TNSS-értékkel
  • Nem szerepelt betegség: szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, epilepszia, magas vérnyomás és súlyos asztma.
  • A vérvizsgálat, a máj és a vese normál eredményei.
  • Nem terhes vagy szoptat.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 és normális életjelek.
  • Az önkéntesek készséges résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek, akik véralvadásgátló és vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszereket szedtek.
  • Intranazális szteroidokat kapó betegek.
  • Önkéntesek, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek a loratadin hatására: fáradtság, fejfájás, szájszárazság, álmosság, hányinger, gyomorfekély, bőrkiütés.
  • Önkéntesek, akiknek mellékhatásai vannak a Benjakul gyógyszertől.
  • Önkéntesek, akiknek lázuk van.
  • Más kutatásokban részt vevő önkéntesek.
  • Önkéntesek, akiknek súlyos csalánkiütése és anaphalaxiája van.
  • Önkéntesek, akik immunhiányosak vagy súlyos krónikus betegségekben, például AIDS-ben szenvednek.
  • Önkéntesek, akik Makrolidokat szedtek: eritromicin, klaritromicin, imidazol (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) HIV proteáz gátlók, egyéb CYP450 enzimet gátló gyógyszerek: cimetidin, metronidazol, zafirlukaszt, SSRIS
  • Az önkéntesek olyan gyógyszereket használnak, amelyek kivonják a QT-intervallumot, például kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. bepridil, verapamil), triciklusos antidepresszánsokat, cisapridot, kinidint és így tovább.
  • Az önkénteseknél orrsövény-perforáció van, vagy arcüregműtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul kivonat
Benjakul kivonat 100 mg kapszula szájon át naponta 3 alkalommal 42 napon keresztül
Drog: Benjakul kivonat
30 beteg kapott Benjakul kivonatot napi 3 alkalommal 100 mg kapszulát. Reggeli, ebéd és vacsora előtt 42 napig.
Más nevek:
  • Benjakul gyógymód
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg kapszula szájon át naponta háromszor 42 napon keresztül
Drog: Loratadin
30 beteg vett Loratadin adagot 10 mg-os kapszulát naponta háromszor. Reggeli, ebéd és vacsora előtt 42 napig.
Más nevek:
  • Clarityne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrkultúra
Időkeret: 42 nap
a kezelések hatékonysága az orrtünetekre és a kulcsfontosságúra akusztikus rhinometriával
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 42 nap
Klinikai tünetek, Laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat
42 nap
Életminőség
Időkeret: 42 nap
a betegek életminősége a rhinoconjunctivitis szerint életminőség kérdőív (Rcq36)
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

hatékonyság : (kérdőív, RCQ 36) biztonság : (élőfunkciós teszt, vesefunkciós teszt, CBC, BP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel