Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt benjakula i loratadyna do leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek ekstraktu Benjakul i loratadyny w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (II faza badania klinicznego)

  1. Porównanie skuteczności kapsułek ekstraktu Benjakul w dawce 300 mg na dobę z lekiem Loratadyna w leczeniu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa w małej grupie (II faza badania klinicznego).
  2. Badanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych kapsułek ekstraktu Benjakul 300 mg dziennie i leku Loratadine dla pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Grupa 1 składa się z 30 pacjentów przyjmujących Benjakul w dawce 100 mg lub 1 kapsułka 3 razy dziennie. przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
  2. Grupa 2 składa się z 30 pacjentów przyjmujących Loratadynę w dawce 100 mg 1 raz dziennie. Przyjmowanie leku wygląda następująco

Ochotnicy będą leczeni lekami w sposób ciągły przez okres sześciu tygodni. Przyjmowanie 3 razy dziennie po 1 tabletce przed posiłkami (śniadanie, obiad, kolacja), podawanie leku losowo.

Grupy wolontariuszy otrzymujące Benjakul przyjmują 1 kapsułkę 3 razy dziennie. Grupy ochotnicze przyjmujące Loratadynę przyjmują najpierw tabletkę loratadyny 1 kapsułkę 1 raz dziennie, a następnie przyjmują placebo raz 1 kapsułka w ciągu dnia i 1 kapsułka wieczorem.

Pacjenci muszą zgłosić wszystkie 42 dni (6 tygodni). Próbki krwi i moczu zostaną pobrane i ocenione przed zabiegiem, a następnie po wystąpieniu objawów po 21 i 42 dniach (3 tygodnie i 6). Metody oceny do pomiaru objawów nosowych, innych objawów nosowych, oceny jakości życia i ogólnego leczenia (ocena globalna), rynometria akustyczna i narzędzia służące do oceny przekrwienia błony śluzowej nosa. mierząc najwęższy obszar przekroju jamy nosowej, to narzędzie zajmuje niewiele czasu, aby ocenić i może określić objętość jamy nosowej poprzez obliczenie CSA w jamie nosowej. Ponadto naukowcy są w stanie sprawdzić bezpieczeństwo stosowania leków, pobierając próbki krwi i moczu w celu sprawdzenia morfologii hematologicznej, profilu lipidowego, monitorowania FBS funkcji nerek (test czynności nerek) i testów czynności wątroby (testy czynności wątroby: LFT). Tak więc wolontariusze muszą NPO przed każdym pobraniem krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci mają historię alergicznego nieżytu nosa na podstawie alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę: ARIA (swędzenie i niedrożność nosa, wodnista wydzielina z nosa, kichanie, przekrwienie)
  • Pacjenci mają rozpoznany przez lekarza umiarkowany alergiczny nieżyt nosa z co najmniej 5 punktami w skali TNSS
  • Brak historii choroby: choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, padaczka, wysokie ciśnienie krwi i ciężka astma.
  • Normalne wyniki badań krwi, wątroby i nerek.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2 i normalne parametry życiowe.
  • Wolontariusze to chętni uczestnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i hamujące agregację płytek krwi.
  • Pacjenci otrzymujący steroidy donosowe.
  • Ochotnicy, u których wystąpią poważne skutki uboczne loratadyny: zmęczenie, ból głowy, suchość w ustach, senność, nudności, wrzody żołądka, wysypka.
  • Ochotnicy, którzy mają skutki uboczne leku Benjakul.
  • Ochotnicy, którzy mają temperaturę.
  • Wolontariusze biorący udział w innych badaniach.
  • Ochotnicy z ciężką pokrzywką i anafalaksją.
  • Wolontariusze z obniżoną odpornością lub cierpiący na poważne choroby przewlekłe, takie jak AIDS.
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali makrolidy: erytromycyna, klarytromycyna, imidazol (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) inhibitory proteazy HIV, inne leki hamujące enzym CYP450: cymetydyna, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Ochotnicy stosują leki, które wydłużają odstęp QT, takie jak blokery kanału wapniowego (np. beprydyl, werapamil), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyzapryd, chinidyna i tak dalej.
  • Ochotnicy mają perforację przegrody nosowej lub operację zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt benjakula
Benjakul Extract 100 mg kapsułka doustnie 3 razy dziennie przez 42 dni
Lek: Ekstrakt benjakula
30 pacjentów przyjmujących Benjakul Extract w dawce 100 mg kapsułki 3 razy dziennie. przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Lekarstwo benjakula
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadyna
Loratadyna 10 mg kapsułka doustnie 3 razy dziennie przez 42 dni
Lek: Loratadyna
30 pacjentów przyjmujących Loratadynę w dawce 10 mg kapsułka 3 razy dziennie. przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Klarowność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klatka nosowa
Ramy czasowe: 42 dni
Skuteczność leczenia objawów nosowych i obojczyka za pomocą rynometrii akustycznej
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 42 dni
Objawy kliniczne, Laboratoryjne badanie krwi i moczu
42 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 42 dni
jakość życia pacjentów według kwestionariusza dotyczącego jakości życia nieżytu nosa i spojówek (Rcq36)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

skuteczność : (kwestionariusz, RCQ 36) bezpieczeństwo : (test czynnościowy, test czynnościowy nerek, CBC, BP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt benjakula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj