Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт бенджакула и лоратадин для лечения пациентов с аллергическим ринитом

24 апреля 2018 г. обновлено: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Эффективность и безопасность капсул с экстрактом бенджакула и лоратадина для лечения пациентов с аллергическим ринитом (клинические испытания, фаза II)

  1. Сравнить эффективность капсул экстракта Бенджакула в дозе 300 мг в сутки с препаратом Лоратадин при лечении пациентов с аллергическим ринитом в небольшой группе (II фаза клинических испытаний).
  2. Изучить безопасность и побочные эффекты капсул экстракта Бенджакула 300 мг в сутки и препарата Лоратадин у больных аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. 1-я группа состоит из 30 больных, принимающих Бенджакул в дозе 100 мг или по 1 капсуле 3 раза в сутки. перед завтраком, обедом и ужином.
  2. 2-ю группу составили 30 пациентов, принимавших лоратадин в дозе 100 мг 1 раз в сутки. Прием препарата осуществлялся следующим образом.

Добровольцев будут лечить лекарствами непрерывно в течение шести недель. Принимать 3 раза в день по 1 таблетке перед едой (завтрак, обед, ужин), давать препарат наугад.

Группы добровольцев, получающие Бенджакул, принимают по 1 капсуле 3 раза в день. Добровольческие группы, получающие лоратадин, принимают лоратадин в таблетках сначала по 1 капсуле 1 раз в день, а затем принимают плацебо однократно по 1 капсуле днем ​​и 1 капсуле вечером.

Пациенты должны отчитываться за все 42 дня (6 недель). Образцы крови и мочи будут собраны и оценены до лечения, а затем после появления симптомов через 21 и 42 дня (3 недели и 6). Методы оценки для измерения назальных и других назальных симптомов, оценки качества жизни и общего лечения (общая оценка), акустической ринометрии и инструментов, которые используются для оценки заложенности носа. измеряя самую узкую площадь поперечного сечения носовой полости, этот инструмент требует короткого времени для оценки и может определить объем носовой полости путем расчета площади поперечного сечения в носовой полости. Кроме того, исследователи могут проверить безопасность использования лекарств, взяв образцы крови и мочи для проверки гематологического общего анализа крови, профиля липидов, мониторинга FBS почечной функции (ренальный функциональный тест) и функциональных тестов печени (печеночные функциональные тесты: LFT). Итак, добровольцы должны НПО перед каждым забором крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 70 лет
  • Пациенты имеют в анамнезе аллергический ринит на основе аллергического ринита и его влияния на астму: ВССА (зуд и заложенность носа, водянистые выделения из носа, чихание, заложенность носа)
  • Пациенты имеют аллергический ринит средней степени тяжести, диагностированный врачом с минимальной оценкой TNSS 5 баллов.
  • Нет истории болезни: болезни сердца, болезни почек, болезни печени, эпилепсия, высокое кровяное давление и тяжелая астма.
  • Нормальные результаты анализов крови, печени и почек.
  • Не беременна и не кормит грудью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2 и нормальные показатели жизнедеятельности.
  • Волонтеры – добровольные участники.

Критерий исключения:

  • Добровольцы, принимавшие антикоагулянты и препараты против агрегации тромбоцитов.
  • Пациенты, получающие интраназальные стероиды.
  • Добровольцы, получившие серьезные побочные эффекты от лоратадина: утомляемость, головная боль, сухость во рту, сонливость, тошнота, язва желудка, сыпь.
  • Добровольцы, у которых есть побочные эффекты от препарата Бенджакул.
  • Добровольцы с температурой.
  • Добровольцы, участвующие в других исследованиях.
  • Добровольцы с тяжелой крапивницей и анафалактикой.
  • Добровольцы с ослабленным иммунитетом или с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как СПИД.
  • Добровольцы, принимавшие макролиды: эритромицин, кларитромицин, имидазол (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ, другие препараты, ингибирующие фермент CYP450: циметидин, метронидазол, зафирлукаст, СИОЗС.
  • Добровольцы используют препараты, сокращающие интервал QT, такие как блокаторы кальциевых каналов (например, бепридил, верапамил), трициклические антидепрессанты, цизаприд, хинидин и так далее.
  • Добровольцы имеют перфорацию носовой перегородки или перенесли операцию на носовых пазухах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт Бенджакула
Экстракт Бенджакула по 100 мг внутрь 3 раза в день в течение 42 дней.
Лекарство: Экстракт Бенджакула
30 пациентов принимали экстракт Бенджакула в дозе 100 мг в капсулах 3 раза в день. перед завтраком, обедом и ужином в течение 42 дней.
Другие имена:
  • Средство Бенджакула
PLACEBO_COMPARATOR: Лоратадин
Лоратадин по 10 мг внутрь 3 раза в день в течение 42 дней.
Лекарство: Лоратадин
30 пациентов принимали лоратадин в дозе 10 мг в капсулах 3 раза в день. перед завтраком, обедом и ужином в течение 42 дней.
Другие имена:
  • Кларитинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовая впадина
Временное ограничение: 42 дня
эффективность лечения назальных симптомов и кривизны с помощью акустической ринометрии
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 42 дня
Клинические симптомы, Лабораторный анализ крови и мочи
42 дня
Качество жизни
Временное ограничение: 42 дня
качество жизни пациентов с риноконъюнктивитом Опросник качества жизни (Rcq36)
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

эффективность: (анкета, RCQ 36) безопасность: (тест на живую функцию, тест на функцию почек, общий анализ крови, АД)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт Бенджакула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться