Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benjakul-ekstrakt og loratadin for behandling av allergiske rhinittpasienter

24. april 2018 oppdatert av: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Effekt og sikkerhet av Benjakul-ekstraktkapsler og Loratadin for behandling av allergiske rhinittpasienter (klinisk studie fase II)

  1. For å sammenligne effektiviteten av Benjakul ekstrakt kapsler på 300 mg per dag med Loratadine stoffet i behandlingen av allergisk rhinitt pasienter i liten gruppe (klinisk studie fase II).
  2. For å studere sikkerheten og bivirkningene av Benjakul ekstrakt kapsler 300 mg per dag og Loratadine legemiddel for allergisk rhinitt pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Gruppe 1 består av 30 pasienter som tar Benjakul dose 100 mg eller 1 kapsel 3 ganger daglig. førFrokost, lunsj og middag.
  2. Gruppe 2 består av 30 pasienter som tar Loratadin dose 100 mg 1 gang daglig. Ta stoffet er som følger

Frivillige vil bli behandlet med rusmidler kontinuerlig i en periode på seks uker. Tar tre ganger om dagen 1 tablett før måltider (frokost, lunsj, middag), gir stoff basert på tilfeldig.

Frivillige grupper som mottar Benjakul tar 1 kapsel 3 ganger daglig. Frivillige grupper som får Loratadin tar loratadintablett først 1 kapsel 1 gang daglig og deretter placebo en gang 1 kapsel i løpet av dagen og 1 kapsel om kvelden.

Pasienter må rapportere alle de 42 dagene (6 uker). Blod- og urinprøvene vil bli samlet inn og evaluert før behandlingen og senere etter symptomer etter 21 og 42 dager (3 uker og 6). Vurderingsmetoder for å måle nese, andre av nesesymptomer, vurdering av livskvalitet og helhetlig behandling (Global vurdering), Akustisk rhinometri og verktøy som brukes til å evaluere nesetetthet. ved å måle det smaleste tverrsnittsarealet av nesehulen, tar dette verktøyet kort tid å evaluere og kan bestemme volumet av nesehulen ved å beregne CSA i nesehulen. I tillegg er forskerne i stand til å sjekke sikkerheten ved bruk av medisiner ved å ta blod- og urinprøver for å sjekke hematologi CBC, lipidprofil, FBS-overvåking av nyrefunksjon (nyrefunksjonstest) og leverfunksjonstester (leverfunksjonstester: LFT). Så de frivillige må NPO før hver blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-70 år
  • Pasienter har en historie med allergisk rhinitt på grunnlag av allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma: ARIA (kløe og nasal obstruksjon, vannaktig neseutslipp, nysing, tetthet)
  • Pasienter har moderat allergisk rhinitt diagnostisert av lege med en minimum TNSS-score på 5 poeng
  • Ingen sykdomshistorie: hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, epilepsi, høyt blodtrykk og alvorlig astma.
  • Normale resultater i blodprøve, lever og nyre.
  • Ikke gravid eller ammer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2 og normale vitale tegn.
  • Frivillige er villige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som har tatt anti-koagulerende og anti-blodplateaggregasjonsmedisiner.
  • Pasienter som får intranasale steroider.
  • Frivillige som får alvorlige bivirkninger av loratadin: tretthet, hodepine, munntørrhet, døsighet, kvalme, magesår, utslett.
  • Frivillige som har bivirkninger av Benjakul stoffet.
  • Frivillige som har temperatur.
  • Frivillige som deltar i annen forskning.
  • Frivillige som har alvorlig urticaria og anafalaksi.
  • Frivillige som er nedsatt immunforsvar eller har alvorlige kroniske sykdommer, som AIDS.
  • Frivillige som har tatt Macrolides: erytromycin, klaritromycin, imidazol (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) HIV-proteasehemmere, andre legemidler som hemmer enzymet CYP450: cimetidin, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Frivillige bruker medikamenter som trekker ut QT-intervallet, som kalsiumkanalblokkere (f.eks. bepridil, verapamil), trisykliske antidepressiva, cisaprid, kinidin og så videre.
  • Frivillige har perforering av neseseptum eller har hatt bihuleoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul ekstrakt
Benjakul Extract 100 mg kapsel gjennom munnen 3 ganger daglig i 42 dager
Legemiddel: Benjakul ekstrakt
30 pasienter som tar Benjakul Extract dose 100 mg kapsel 3 ganger daglig. før frokost, lunsj og middag i 42 dager.
Andre navn:
  • Benjakul middel
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg kapsel gjennom munnen 3 ganger daglig i 42 dager
Legemiddel: Loratadin
30 pasienter som tar Loratadin doser 10 mg kapsel 3 ganger daglig. før frokost, lunsj og middag i 42 dager.
Andre navn:
  • Clarityne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal klavitet
Tidsramme: 42 dager
effektiviteten av behandlingene på nasale symptomer og clavity ved akustisk rhinometri
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 42 dager
Kliniske symptomer, Laboratorieblod- og urinprøve
42 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 42 dager
livskvalitet for pasientene ved Rhinoconjunctivitis livskvalitet Questionare (Rcq36)
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

effekt : (spørreskjema, RCQ 36) sikkerhet : (levende funksjonstest, nyrefunksjonstest, CBC, BP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Benjakul ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere