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Extrait de Benjakul et Loratadine pour le traitement des patients atteints de rhinite allergique

24 avril 2018 mis à jour par: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Efficacité et innocuité des capsules d'extrait de Benjakul et de la loratadine pour le traitement des patients atteints de rhinite allergique (essai clinique de phase II)

  1. Comparer l'efficacité des capsules d'extrait de Benjakul à 300 mg par jour avec le médicament Loratadine dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique en petit groupe (essai clinique de phase II).
  2. Étudier l'innocuité et les effets secondaires des capsules d'extrait de Benjakul 300 mg par jour et du médicament Loratadine pour les patients atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Le groupe 1 se compose de 30 patients, prenant la dose de Benjakul 100 mg ou 1 gélule 3 fois par jour. avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
  2. Le groupe 2 se compose de 30 patients, prenant la dose de Loratadine 100 mg 1 fois par jour. La prise du médicament est la suivante

Les volontaires seront traités par des médicaments en continu pendant une période de six semaines. Prendre trois fois par jour 1 comprimé avant les repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), en administrant le médicament au hasard.

Les groupes de volontaires recevant Benjakul prennent 1 capsule 3 fois par jour. Les groupes de volontaires recevant de la loratadine prennent d'abord 1 gélule de loratadine 1 fois par jour, puis prennent le placebo une fois 1 gélule le jour et 1 gélule le soir.

Les patients doivent déclarer tous les 42 jours (6 semaines). Les échantillons de sang et d'urine seront prélevés et évalués avant le traitement et plus tard après les symptômes après 21 et 42 jours (3 semaines et 6). Méthodes d'évaluation pour mesurer les symptômes nasaux, autres des symptômes nasaux, évaluation de la qualité de vie et traitement global (Évaluation globale), Rhinométrie acoustique et outils qui sont utilisés pour évaluer la congestion nasale. mesurant la section transversale la plus étroite de la cavité nasale, cet outil prend peu de temps à évaluer et peut déterminer le volume de la cavité nasale en calculant le CSA dans la cavité nasale. De plus, les chercheurs sont en mesure de vérifier la sécurité d'utilisation des médicaments en prélevant des échantillons de sang et d'urine pour vérifier l'hématologie CBC, le profil lipidique, la surveillance FBS de la fonction rénale (test de la fonction rénale) et les tests de la fonction hépatique (tests de la fonction hépatique : LFT). Ainsi, les volontaires doivent NPO avant chaque prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 20 à 70 ans
  • Les patients ont des antécédents de rhinite allergique sur la base de la rhinite allergique et de son impact sur l'asthme : ARIA (démangeaisons et obstruction nasale, écoulement nasal aqueux, éternuements, congestion)
  • Les patients ont une rhinite allergique modérée diagnostiquée par un médecin avec un score TNSS minimum de 5 points
  • Aucun antécédent de maladie : maladie cardiaque, maladie rénale, maladie du foie, épilepsie, hypertension artérielle et asthme sévère.
  • Résultats normaux dans les tests sanguins, le foie et les reins.
  • Pas enceinte ou allaitante.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m2 et signes vitaux normaux.
  • Les bénévoles sont des participants volontaires.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires ayant pris des médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
  • Patients recevant des stéroïdes intranasaux.
  • Volontaires qui ont des effets secondaires graves de la loratadine : fatigue, maux de tête, bouche sèche, somnolence, nausées, ulcères d'estomac, éruption cutanée.
  • Volontaires qui ont des effets secondaires du médicament Benjakul.
  • Volontaires qui ont de la température.
  • Bénévoles participant à d'autres recherches.
  • Volontaires souffrant d'urticaire sévère et d'anaphalaxie.
  • Volontaires immunodéprimés ou atteints de maladies chroniques graves, comme le sida.
  • Volontaires ayant pris des Macrolides : érythromycine, clarithromycine, Imidazole (kétoconazole, itraconazole, fluconazole) Inhibiteurs de la protéase du VIH, Autres médicaments qui inhibent l'enzyme CYP450 : cimétidine, métronidazole, zafirlukast, ISRS
  • Les volontaires utilisent des médicaments qui extraient l'intervalle QT, tels que les inhibiteurs calciques (par exemple, le bépridil, le vérapamil), les antidépresseurs tricycliques, le cisapride, la quinidine, etc.
  • Les volontaires ont une perforation de la cloison nasale ou ont subi une chirurgie des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de Benjakul
Extrait de Benjakul 100 mg gélule par voie orale 3 fois par jour pendant 42 jours
Médicament: Extrait de Benjakul
30 patients prenant Benjakul Extract dose 100 mg capsule 3 fois par jour. avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 42 jours.
Autres noms:
  • Remède Benjakul
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadine
Loratadine 10 mg gélule par voie orale 3 fois par jour pendant 42 jours
Médicament: Loratadine
30 patients prenant Loratadine dose 10 mg gélule 3 fois par jour. avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 42 jours.
Autres noms:
  • Claritine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clavité nasale
Délai: 42 jours
efficacité des traitements sur les symptômes nasaux et la clavité par rhinométrie acoustique
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 42 jours
Symptômes cliniques, analyse de sang et d'urine en laboratoire
42 jours
Qualité de vie
Délai: 42 jours
qualité de vie des patients par Rhinoconjonctivite qualité de vie Questionare (Rcq36)
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Efficacité : (questionnaire, RCQ 36) Sécurité : (Test de la fonction vivante, test de la fonction rénale, FSC, TA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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