Extracto de Benjakul y loratadina para el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica
24 de abril de 2018 actualizado por: Katanchalee Houngiam, Thammasat University
Eficacia y seguridad de las cápsulas de extracto de Benjakul y loratadina para el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica (ensayo clínico fase II)
- Comparar la eficacia de las cápsulas de extracto de Benjakul a 300 mg por día con el fármaco Loratadina en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica en un grupo pequeño (Estudio clínico Fase II).
- Estudiar la seguridad y los efectos secundarios de las cápsulas de extracto de Benjakul 300 mg por día y el fármaco Loratadina para pacientes con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El grupo 1 consta de 30 pacientes que toman una dosis de Benjakul de 100 mg o 1 cápsula 3 veces al día. antesDesayuno, almuerzo y cena.
- El grupo 2 consta de 30 pacientes que toman una dosis de 100 mg de loratadina 1 vez al día. La forma de tomar el medicamento es la siguiente
Los voluntarios serán tratados con medicamentos de forma continua durante un período de seis semanas. Tomando tres veces al día 1 tableta antes de las comidas (desayuno, almuerzo, cena), administrando el medicamento en forma aleatoria.
Los grupos de voluntarios que reciben Benjakul toman 1 cápsula 3 veces al día. Los grupos de voluntarios que reciben loratadina toman la tableta de loratadina primero 1 cápsula 1 vez al día y luego toman el placebo una vez 1 cápsula durante el día y 1 cápsula por la noche.
Los pacientes tienen que informar todos los 42 días (6 semanas). Las muestras de sangre y orina se recogerán y evaluarán antes del tratamiento y posteriormente tras los síntomas a los 21 y 42 días (3 semanas y 6). Métodos de evaluación para medir la nasal, otros síntomas nasales, evaluación de la calidad de vida y tratamiento general (evaluación global), rinometría acústica y herramientas que se utilizan para evaluar la congestión nasal. Al medir el área transversal más estrecha de la cavidad nasal, esta herramienta tarda poco en evaluar y puede determinar el volumen de la cavidad nasal mediante el cálculo de la CSA en la cavidad nasal. Además, los investigadores pueden verificar la seguridad del uso de medicamentos tomando muestras de sangre y orina para verificar el CBC hematológico, el perfil de lípidos, el monitoreo de FBS de la función renal (prueba de función renal) y las pruebas de función hepática (pruebas de función hepática: LFT). Entonces, los voluntarios deben NPO antes de cada extracción de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 70 años
- Los pacientes tienen antecedentes de rinitis alérgica sobre la base de la rinitis alérgica y su impacto en el asma: ARIA (picazón y obstrucción nasal, secreción nasal acuosa, estornudos, congestión)
- Los pacientes tienen rinitis alérgica moderada diagnosticada por un médico con una puntuación mínima de TNSS de 5 puntos
- Sin antecedentes de enfermedad: enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, epilepsia, presión arterial alta y asma grave.
- Resultados normales en análisis de sangre, hígado y riñón.
- No embarazada ni amamantando.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18-35 kg/m2 y signos vitales normales.
- Los voluntarios son participantes dispuestos.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que hayan tomado medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
- Pacientes que reciben esteroides intranasales.
- Voluntarios que tienen efectos secundarios graves de loratadina: fatiga, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia, náuseas, úlceras estomacales, sarpullido.
- Voluntarios que tienen efectos secundarios de la droga Benjakul.
- Voluntarios que tienen temperatura.
- Voluntarios que participan en otras investigaciones.
- Voluntarios que tienen urticaria severa y anafalaxis.
- Voluntarios inmunocomprometidos o con enfermedades crónicas graves, como el SIDA.
- Voluntarios que han tomado macrólidos: eritromicina, claritromicina, imidazol (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) Inhibidores de la proteasa del VIH, Otros fármacos que inhiben la enzima CYP450: cimetidina, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
- Los voluntarios están usando medicamentos que extraen el intervalo QT, como bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, bepridilo, verapamilo), antidepresivos tricíclicos, cisaprida, quinidina, etc.
- Los voluntarios tienen perforación del tabique nasal o se han sometido a una cirugía de los senos paranasales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de Benjakul
Extracto de Benjakul, cápsula de 100 mg por vía oral, 3 veces al día durante 42 días
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30 pacientes que tomaron una dosis de extracto de Benjakul, una cápsula de 100 mg, 3 veces al día.
antes Desayuno, almuerzo y cena durante 42 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Loratadina
Loratadina 10 mg cápsula por vía oral 3 veces al día durante 42 días
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30 pacientes que tomaban cápsulas de 10 mg de loratadina en dosis 3 veces al día.
antes Desayuno, almuerzo y cena durante 42 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clavidad nasal
Periodo de tiempo: 42 días
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eficacia de los tratamientos sobre los síntomas nasales y la clavividad por rinometría acústica
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 42 días
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Síntomas clínicos, Análisis de sangre y orina de laboratorio
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42 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 días
|
calidad de vida de los pacientes por Rinoconjuntivitis calidad de vida Cuestionario (Rcq36)
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-TM-4-183/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
eficacia: (cuestionario, RCQ 36) seguridad: (prueba de función en vivo, prueba de función renal, CBC, BP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Extracto de Benjakul
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University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
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Thammasat UniversityThai Traditional Medical Knowledge FundTerminado