Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benjakulextrakt och Loratadine för behandling av allergiska rinitpatienter

24 april 2018 uppdaterad av: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Effekt och säkerhet för Benjakul-extraktkapslar och loratadin för behandling av allergiska rinitpatienter (klinisk prövning fas II)

  1. För att jämföra effektiviteten av Benjakul-extraktkapslar vid 300 mg per dag med Loratadine-läkemedlet vid behandling av allergisk rinitpatienter i liten grupp (klinisk prövningsfas II).
  2. För att studera säkerheten och biverkningarna av Benjakul extrakt kapslar 300 mg per dag och Loratadine läkemedel för patienter med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Grupp 1 består av 30 patienter som tar Benjakul-dosen 100 mg eller 1 kapsel 3 gånger dagligen. före Frukost, lunch och middag.
  2. Grupp 2 består av 30 patienter som tar Loratadin dos 100 mg 1 gång dagligen. Att ta läkemedlet är som följer

Volontärer kommer att behandlas med droger kontinuerligt under en period av sex veckor. Ta tre gånger om dagen 1 tablett före måltid (frukost, lunch, middag), ger läkemedel baserat på slumpmässigt.

Volontärgrupper som får Benjakul tar 1 kapsel 3 gånger dagligen. Frivilliga grupper som får Loratadin tar loratadintablett först 1 kapsel 1 gång dagligen och tar sedan placebo en gång 1 kapsel under dagen och 1 kapsel på kvällen.

Patienterna måste rapportera alla 42 dagar (6 veckor). Blod- och urinproverna kommer att samlas in och utvärderas före behandlingen och senare efter symtom efter 21 och 42 dagar (3 veckor och 6). Bedömningsmetoder för att mäta näsan, övriga av nasala symtom, bedömning av livskvalitet och övergripande behandling (Global bedömning), Akustisk rhinometri och verktyg som används för att utvärdera nästäppa. mäter den smalaste tvärsnittsarean av näshålan tar det här verktyget kort tid att utvärdera och kan bestämma volymen av näshålan genom att beräkna CSA i näshålan. Dessutom kan forskarna kontrollera säkerheten vid användning av mediciner genom att ta blod- och urinprover för att kontrollera hematologisk CBC, lipidprofil, FBS-övervakning av njurfunktion (njurfunktionstest) och leverfunktionstester (leverfunktionstester: LFT). Så volontärerna måste NPO före varje blodtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20-70 år
  • Patienter har tidigare haft allergisk rinit på grundval av allergisk rinit och dess inverkan på astma: ARIA (klåda och nästäppa, vattnig näsa, nysningar, trängsel)
  • Patienter har måttlig allergisk rinit diagnostiserad av läkare med en minsta TNSS-poäng på 5 poäng
  • Ingen sjukdomshistoria: hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, epilepsi, högt blodtryck och svår astma.
  • Normala resultat i blodprov, lever och njure.
  • Inte gravid eller ammar.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 och normala vitala tecken.
  • Volontärer är villiga deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga som har tagit läkemedel mot koagulering och trombocytaggregation.
  • Patienter som får intranasala steroider.
  • Frivilliga som får allvarliga biverkningar av loratadin: trötthet, huvudvärk, muntorrhet, dåsighet, illamående, magsår, utslag.
  • Volontärer som har biverkningar av Benjakul drog.
  • Volontärer som har feber.
  • Volontärer som deltar i annan forskning.
  • Frivilliga som har svår urtikaria och anafalaxi.
  • Frivilliga som är nedsatt immunförsvar eller har allvarliga kroniska sjukdomar, såsom AIDS.
  • Frivilliga som har tagit Macrolides: erytromycin, klaritromycin, imidazol (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) HIV-proteashämmare, andra läkemedel som hämmar enzymet CYP450: cimetidin, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Frivilliga använder läkemedel som extraherar QT-intervall, såsom kalciumkanalblockerare (t.ex. bepridil, verapamil), tricykliska antidepressiva, cisaprid, kinidin och så vidare.
  • Frivilliga har en perforering av nässkiljeväggen eller har genomgått sinusoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul extrakt
Benjakul Extract 100 mg kapsel genom munnen 3 gånger om dagen i 42 dagar
Läkemedel: Benjakul extrakt
30 patienter som tar Benjakul Extract dos 100 mg kapsel 3 gånger dagligen. före Frukost, lunch och middag i 42 dagar.
Andra namn:
  • Benjakul botemedel
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg kapsel genom munnen 3 gånger om dagen i 42 dagar
Läkemedel: Loratadin
30 patienter som tar Loratadine dos 10 mg kapsel 3 gånger dagligen. före Frukost, lunch och middag i 42 dagar.
Andra namn:
  • Clarityne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal klavitet
Tidsram: 42 dagar
behandlingarnas effekt på nasala symtom och klavitet genom akustisk rhinometri
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 42 dagar
Kliniska symtom, Laboratorieprov av blod och urin
42 dagar
Livskvalité
Tidsram: 42 dagar
livskvalitet för patienterna av Rhinokonjunktivit livskvalitet Questionare (Rcq36)
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

effekt : (frågeformulär, RCQ 36) säkerhet : (levande funktionstest, njurfunktionstest, CBC, BP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera