알레르기성 비염 환자 치료를 위한 벤자쿨 추출물과 로라타딘
2018년 4월 24일 업데이트: Katanchalee Houngiam, Thammasat University
알러지성 비염 환자 치료를 위한 벤자쿨 추출물 캡슐과 로라타딘의 효능 및 안전성(임상 2상)
- 소그룹의 알레르기성 비염 환자 치료에서 하루 300mg의 Benjakul 추출물 캡슐과 Loratadine 약물의 효과를 비교합니다(임상 시험 2상).
- 알러지성 비염 환자에 대한 벤자쿨추출물 캡슐 1일 300mg과 로라타딘 제제의 안전성 및 부작용을 연구하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
- 그룹 1은 Benjakul 용량 100mg 또는 1캡슐을 1일 3회 복용하는 30명의 환자로 구성됩니다. 전에아침, 점심, 저녁.
- 그룹 2는 30명의 환자로 구성되며, Loratadine 용량 100 mg을 1일 1회 복용합니다. 복용 약물은 다음과 같습니다.
지원자들은 6주 동안 지속적으로 약물 치료를 받게 됩니다. 1일 3회 1정을 식전(아침, 점심, 저녁) 복용, 무작위로 투여한다.
벤자쿨을 받는 자원봉사단은 1일 3회 1캡슐을 섭취합니다. 로라타딘을 투여받는 자원봉사단은 로라타딘 정제 1정을 1일 1회 1회 복용한 후 위약을 낮에 1회, 저녁에 1회 복용한다.
환자는 42일(6주)을 모두 신고해야 합니다. 혈액 및 소변 샘플은 치료 전과 21일 및 42일(3주 및 6일) 후에 증상이 나타난 후에 수집 및 평가됩니다. 비강, 기타 비강 증상을 측정하는 평가 방법, 삶의 질 평가 및 전반적인 치료(전반적 평가), 음향비고측정법 및 비충혈을 평가하는 데 사용되는 도구. 비강의 가장 좁은 단면적을 측정하는 이 도구는 평가하는 데 짧은 시간이 걸리며 비강 내 CSA를 계산하여 비강의 부피를 결정할 수 있습니다. 또한 연구원들은 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 혈액 CBC, 지질 프로파일, 신장 기능의 FBS 모니터링(신장 기능 검사) 및 간 기능 검사(간 기능 검사: LFT)를 확인함으로써 약물 사용의 안전성을 확인할 수 있습니다. 따라서 자원봉사자는 모든 채혈 전에 NPO를 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, 태국, 12120
- Faculty of medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~70세의 남녀 환자
- 환자는 알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향: ARIA(가려움증 및 비폐색, 콧물, 재채기, 울혈)에 근거한 알레르기성 비염의 병력이 있습니다.
- 환자는 최소 TNSS 점수가 5점인 의사가 진단한 중등도 알레르기 비염이 있습니다.
- 병력 없음 : 심장병, 신장병, 간장병, 간질, 고혈압, 심한 천식.
- 혈액 검사, 간 및 신장에서 정상 결과.
- 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-35 kg/m2 및 정상적인 활력 징후.
- 자원봉사자는 자발적인 참여자입니다.
제외 기준:
- 항응고제 및 항혈소판응집제를 복용한 자원봉사자.
- 비강내 스테로이드를 투여받는 환자.
- 로라타딘으로 인한 심각한 부작용이 있는 지원자: 피로, 두통, 구강 건조, 졸음, 메스꺼움, 위궤양, 발진.
- Benjakul 약의 부작용이 있는 지원자.
- 열이 있는 자원봉사자.
- 다른 연구에 참여하는 자원 봉사자.
- 심한 두드러기와 아나팔락시스가 있는 지원자.
- 면역력이 약하거나 AIDS와 같은 중증 만성 질환이 있는 자원봉사자.
- Macrolides를 복용한 지원자: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 이미다졸(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸) HIV 프로테아제 억제제, 효소 CYP450을 억제하는 기타 약물: 시메티딘, 메트로니다졸, 자피르루카스트, SSRIS
- 자원봉사자들은 칼슘 채널 차단제(베프리딜, 베라파밀), 삼환계 항우울제, 시사프리드, 퀴니딘 등 QT 간격을 추출하는 약물을 사용하고 있습니다.
- 코 중격 천공이 있거나 부비동 수술을 받은 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤자쿨추출물
벤자쿨 추출물 100mg 캡슐을 42일 동안 하루 3번 입으로
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Benjakul Extract 용량 100mg 캡슐을 매일 3회 복용하는 30명의 환자.
42일 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 로라타딘
로라타딘 10mg 캡슐을 42일 동안 하루에 3번 입으로
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Loratadine 용량 10mg 캡슐을 매일 3회 복용하는 30명의 환자.
42일 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콧구멍
기간: 42일
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음향 rhinometry에 의한 코 증상 및 clavity에 대한 치료 효과
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 42일
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임상 증상, 실험실 혈액 및 소변 검사
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42일
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삶의 질
기간: 42일
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 Questionare (Rcq36)에 의한 환자의 삶의 질
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-TM-4-183/57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
유효성 : (설문지, RCQ 36) 안전성 : (Live function test, renal function test, CBC, BP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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