Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benjakul-ekstrakt og Loratadin til behandling af allergiske rhinitispatienter

24. april 2018 opdateret af: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Effekt og sikkerhed af Benjakul-ekstraktkapsler og Loratadin til behandling af allergiske rhinitispatienter (klinisk forsøg fase II)

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​Benjakul-ekstraktkapsler ved 300 mg om dagen med Loratadine-lægemidlet til behandling af allergisk rhinitispatienter i små grupper (Klinisk forsøgsfase II).
  2. At studere sikkerheden og bivirkningerne af Benjakul ekstrakt kapsler 300 mg om dagen og Loratadine lægemiddel til allergisk rhinitis patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Gruppe 1 består af 30 patienter, der tager Benjakul-dosis 100 mg eller 1 kapsel 3 gange dagligt. førMorgenmad, frokost og aftensmad.
  2. Gruppe 2 består af 30 patienter, der tager Loratadin dosis 100 mg 1 gang dagligt. Indtagelse af lægemidlet er som følger

Frivillige vil løbende blive behandlet med medicin i en periode på seks uger. Tager tre gange om dagen 1 tablet før måltider (morgenmad, frokost, middag), giver lægemiddel baseret på tilfældig.

Frivillige grupper, der modtager Benjakul, tager 1 kapsel 3 gange dagligt. Frivillige grupper, der får Loratadin, tager loratadintablet først 1 kapsel 1 gang dagligt og derefter placebo en gang 1 kapsel i løbet af dagen og 1 kapsel om aftenen.

Patienterne skal indberette alle de 42 dage (6 uger). Blod- og urinprøverne vil blive indsamlet og evalueret før behandlingen og senere efter symptomer efter 21 og 42 dage (3 uger og 6). Vurderingsmetoder til måling af nasale, andre af nasale symptomer, vurdering af livskvalitet og overordnet behandling (Global vurdering), Akustisk rhinometri og værktøjer, der bruges til at evaluere tilstoppet næse. måler det smalleste tværsnitsareal af næsehulen, tager dette værktøj kort tid at evaluere og kan bestemme volumen af ​​næsehulen ved at beregne CSA i næsehulen. Derudover er forskerne i stand til at kontrollere sikkerheden ved at bruge medicin ved at tage blod- og urinprøver for at kontrollere hæmatologisk CBC, lipidprofil, FBS-overvågning af nyrefunktionen (nyrefunktionstest) og leverfunktionstests (leverfunktionstests: LFT'er). Så de frivillige skal NPO før hver blodtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-70 år
  • Patienter har tidligere haft allergisk rhinitis på basis af allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma: ARIA (kløe og næseobstruktion, vandig næseflåd, nysen, tilstoppethed)
  • Patienter har moderat allergisk rhinitis diagnosticeret af lægen med en minimum TNSS-score på 5 point
  • Ingen historie med sygdom: hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, epilepsi, højt blodtryk og svær astma.
  • Normale resultater i blodprøve, lever og nyre.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 og normale vitale tegn.
  • Frivillige er villige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der har taget medicin mod koagulering og blodpladeaggregation.
  • Patienter, der får intranasale steroider.
  • Frivillige, der får alvorlige bivirkninger af loratadin: træthed, hovedpine, mundtørhed, døsighed, kvalme, mavesår, udslæt.
  • Frivillige, der har bivirkninger fra Benjakul medicin.
  • Frivillige, der har temperatur.
  • Frivillige, der deltager i anden forskning.
  • Frivillige, der har svær nældefeber og anafalaksi.
  • Frivillige, som er immunsvækkede eller har alvorlige kroniske sygdomme, såsom AIDS.
  • Frivillige, der har taget Macrolides: erythromycin, clarithromycin, imidazol (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) HIV-proteasehæmmere, andre lægemidler, der hæmmer enzymet CYP450: cimetidin, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Frivillige bruger lægemidler, der udvinder QT-intervallet, såsom calciumkanalblokkere (f.eks. bepridil, verapamil), tricyklisk antidepressivum, cisaprid, kinidin og så videre.
  • Frivillige har perforeret næseskillevæg eller har fået foretaget en sinusoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul ekstrakt
Benjakul Extract 100 mg kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 42 dage
Medicin: Benjakul ekstrakt
30 patienter, der tager Benjakul Extract dosis 100 mg kapsel 3 gange dagligt. før Morgenmad, frokost og aftensmad i 42 dage.
Andre navne:
  • Benjakul-middel
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 42 dage
Medicin: Loratadin
30 patienter, der tager Loratadin dosis 10 mg kapsel 3 gange dagligt. før Morgenmad, frokost og aftensmad i 42 dage.
Andre navne:
  • Clarityne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal klavitet
Tidsramme: 42 dage
effekt af behandlingerne på nasale symptomer og clavity ved akustisk rhinometri
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 42 dage
Kliniske symptomer, Laboratorieblod- og urinprøve
42 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 42 dage
livskvalitet for patienterne ved Rhinoconjunctivitis livskvalitet Questionare (Rcq36)
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

effekt : (spørgeskema, RCQ 36) sikkerhed : (levende funktionstest, nyrefunktionstest, CBC, BP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Benjakul ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner