Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benjakul extrakt a loratadin pro léčbu pacientů s alergickou rinitidou

24. dubna 2018 aktualizováno: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Účinnost a bezpečnost tobolek s extraktem Benjakul a loratadinu pro léčbu pacientů s alergickou rinitidou (fáze klinického hodnocení II)

  1. Porovnat účinnost kapslí extraktu Benjakul v dávce 300 mg denně s lékem Loratadinem při léčbě pacientů s alergickou rýmou v malé skupině (klinická studie fáze II).
  2. Studovat bezpečnost a vedlejší účinky kapslí s extraktem Benjakul 300 mg denně a léku Loratadine pro pacienty s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupinu 1 tvoří 30 pacientů užívajících Benjakul dávku 100 mg nebo 1 kapsli 3x denně. před snídaní, obědem a večeří.
  2. Skupinu 2 tvoří 30 pacientů užívajících loratadin v dávce 100 mg 1krát denně. Užívání léku je následující

Dobrovolníci budou léčeni léky nepřetržitě po dobu šesti týdnů. Užívání třikrát denně 1 tableta před jídlem (snídaně, oběd, večeře), podávání léku na základě náhodného výběru.

Dobrovolnické skupiny užívající Benjakul užívají 1 kapsli 3x denně. Dobrovolnické skupiny užívající Loratadin užívají loratadinovou tabletu nejprve 1 kapsli 1krát denně a poté užívají placebo jednou 1 kapsli během dne a 1 kapsli večer.

Pacienti musí hlásit všech 42 dní (6 týdnů). Vzorky krve a moči budou odebrány a vyhodnoceny před léčbou a později po příznacích po 21 a 42 dnech (3 týdny a 6). Hodnotící metody pro měření nosních, jiných nosních příznaků, hodnocení kvality života a celkové léčby (Global assessment), akustická rinometrie a nástroje, které se používají k hodnocení ucpaného nosu. měření nejužší oblasti průřezu nosní dutiny, tento nástroj se vyhodnotí krátce a může určit objem nosní dutiny výpočtem CSA v nosní dutině. Kromě toho jsou vědci schopni zkontrolovat bezpečnost užívání léků odebíráním vzorků krve a moči pro kontrolu hematologického CBC, lipidového profilu, monitorování funkce ledvin FBS (test funkce ledvin) a jaterních testů (testy jaterních funkcí: LFT). Takže dobrovolníci musí před každým odběrem krve NPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 20-70 let
  • Pacienti mají v anamnéze alergickou rýmu na podkladě alergické rýmy a jejího vlivu na astma: ARIA (svědění a nosní obstrukce, vodnatý výtok z nosu, kýchání, kongesce)
  • Pacienti mají středně těžkou alergickou rýmu diagnostikovanou lékařem s minimálním skóre TNSS 5 bodů
  • Žádná anamnéza onemocnění: srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, epilepsie, vysoký krevní tlak a těžké astma.
  • Normální výsledky krevních testů, jater a ledvin.
  • Není těhotná ani nekojí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg / m2 a normální vitální funkce.
  • Dobrovolníci jsou ochotní účastníci.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří užívali antikoagulancia a léky proti agregaci krevních destiček.
  • Pacienti užívající intranazální steroidy.
  • Dobrovolníci, kteří mají vážné vedlejší účinky loratadinu: únava, bolest hlavy, sucho v ústech, ospalost, nevolnost, žaludeční vředy, vyrážka.
  • Dobrovolníci, kteří mají vedlejší účinky drogy Benjakul.
  • Dobrovolníci, kteří mají teplotu.
  • Dobrovolníci účastnící se dalšího výzkumu.
  • Dobrovolníci s těžkou kopřivkou a anafalaxí.
  • Dobrovolníci, kteří jsou imunokompromitovaní nebo mají závažná chronická onemocnění, jako je AIDS.
  • Dobrovolníci, kteří užívali makrolidy: erythromycin, klarithromycin, imidazol (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), inhibitory HIV proteázy, jiné léky, které inhibují enzym CYP450: cimetidin, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Dobrovolníci používají léky, které extrahují QT interval, jako jsou blokátory kalciových kanálů (např. bepridil, verapamil), tricyklické antidepresivum, cisaprid, chinidin a tak dále.
  • Dobrovolníci mají perforaci nosní přepážky nebo mají operaci dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul extrakt
Benjakul Extract 100 mg kapsle perorálně 3krát denně po dobu 42 dnů
Lék: Benjakul extrakt
30 pacientů užívajících Benjakul Extract dávkování 100 mg kapsle 3krát denně. před snídaní, obědem a večeří po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • Benjakul lék
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg tobolka ústy 3krát denně po dobu 42 dnů
Lék: Loratadin
30 pacientů užívajících Loratadin dávku 10 mg tobolku 3x denně. před snídaní, obědem a večeří po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • Clarityne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní dutina
Časové okno: 42 dní
účinnost léčby na nosní symptomy a klavitu pomocí akustické rinometrie
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 42 dní
Klinické příznaky, laboratorní vyšetření krve a moči
42 dní
Kvalita života
Časové okno: 42 dní
kvalita života pacientů podle rinokonjunktivitidy dotazník kvality života (Rcq36)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

účinnost : (dotazník, RCQ 36) bezpečnost : (Živý funkční test, renální funkční test, CBC, BP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benjakul extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit