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Estratto di Benjakul e Loratadina per il trattamento dei pazienti con rinite allergica

24 aprile 2018 aggiornato da: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Efficacia e sicurezza delle capsule di estratto di Benjakul e della loratadina per il trattamento dei pazienti con rinite allergica (studio clinico di fase II)

  1. Confrontare l'efficacia delle capsule di estratto di Benjakul a 300 mg al giorno con il farmaco Loratadina nel trattamento dei pazienti con rinite allergica in un piccolo gruppo (Studio clinico Fase II).
  2. Studiare la sicurezza e gli effetti collaterali delle capsule di estratto di Benjakul 300 mg al giorno e del farmaco Loratadina per i pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il gruppo 1 è composto da 30 pazienti, che assumono il dosaggio di Benjakul 100 mg o 1 capsula 3 volte al giorno. prima colazione, pranzo e cena.
  2. Il gruppo 2 è composto da 30 pazienti, che assumono il dosaggio di Loratadina 100 mg 1 volta al giorno. L'assunzione del farmaco è la seguente

I volontari saranno trattati con farmaci in modo continuativo per un periodo di sei settimane. Prendendo tre volte al giorno 1 compressa prima dei pasti (colazione, pranzo, cena), somministrando farmaci basati su casualità.

I gruppi di volontari che ricevono Benjakul prendono 1 capsula 3 volte al giorno. I gruppi di volontari che ricevono loratadina assumono prima una compressa di loratadina 1 capsula 1 volta al giorno e poi assumono placebo una volta 1 capsula durante il giorno e 1 capsula la sera.

I pazienti devono riferire tutti i 42 giorni (6 settimane). I campioni di sangue e urina saranno raccolti e valutati prima del trattamento e successivamente dopo i sintomi dopo 21 e 42 giorni (3 settimane e 6). Metodi di valutazione per misurare il naso, altri sintomi nasali, valutazione della qualità della vita e trattamento complessivo (valutazione globale), rinometria acustica e strumenti utilizzati per valutare la congestione nasale. misurando l'area della sezione trasversale più stretta della cavità nasale, questo strumento richiede poco tempo per valutare e può determinare il volume della cavità nasale calcolando il CSA nella cavità nasale. Inoltre, i ricercatori sono in grado di verificare la sicurezza dell'uso di farmaci prelevando campioni di sangue e urina per controllare l'emocromo, il profilo lipidico, il monitoraggio FBS della funzionalità renale (test di funzionalità renale) e i test di funzionalità epatica (test di funzionalità epatica: LFT). Quindi, i volontari devono essere NPO prima di ogni prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 70 anni
  • I pazienti hanno una storia di rinite allergica sulla base della rinite allergica e del suo impatto sull'asma: ARIA (prurito e ostruzione nasale, secrezione nasale acquosa, starnuti, congestione)
  • I pazienti hanno una rinite allergica moderata diagnosticata dal medico con un punteggio TNSS minimo di 5 punti
  • Nessuna storia di malattia: malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, epilessia, ipertensione e asma grave.
  • Risultati normali nelle analisi del sangue, del fegato e dei reni.
  • Non incinta o allattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2 e segni vitali normali.
  • I volontari sono partecipanti disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che hanno assunto farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici.
  • Pazienti che ricevono steroidi intranasali.
  • Volontari che ottengono gravi effetti collaterali dalla loratadina: affaticamento, mal di testa, secchezza delle fauci, sonnolenza, nausea, ulcere gastriche, eruzioni cutanee.
  • Volontari che hanno effetti collaterali dal farmaco Benjakul.
  • Volontari che hanno la febbre.
  • Volontari che partecipano ad altre ricerche.
  • Volontari con grave orticaria e anafalassi.
  • Volontari immunocompromessi o affetti da gravi malattie croniche, come l'AIDS.
  • Volontari che hanno assunto macrolidi: eritromicina, claritromicina, imidazolo (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo) inibitori della proteasi dell'HIV, altri farmaci che inibiscono l'enzima CYP450: cimetidina, metronidazolo, zafirlukast, SSRIS
  • I volontari usano farmaci che estraggono l'intervallo QT, come calcio-antagonisti (es. bepridil, verapamil), antidepressivi triciclici, cisapride, chinidina e così via.
  • I volontari hanno una perforazione del setto nasale o hanno subito un intervento chirurgico ai seni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Benjakul
Estratto di Benjakul capsula da 100 mg per via orale 3 volte al giorno per 42 giorni
Droga: Estratto di Benjakul
30 pazienti che assumono il dosaggio dell'estratto di Benjakul capsula da 100 mg 3 volte al giorno. prima di colazione, pranzo e cena per 42 giorni.
Altri nomi:
  • Benjakul rimedio
PLACEBO_COMPARATORE: Loratadina
Loratadina 10 mg capsule per via orale 3 volte al giorno per 42 giorni
Droga: Loratadina
30 pazienti che assumevano Loratadine dosaggio 10 mg capsule 3 volte al giorno. prima di colazione, pranzo e cena per 42 giorni.
Altri nomi:
  • Clarityne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clavità nasale
Lasso di tempo: 42 giorni
efficacia dei trattamenti su sintomatologia nasale e clavità mediante rinometria acustica
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 42 giorni
Sintomi clinici, analisi del sangue e delle urine di laboratorio
42 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 42 giorni
qualità della vita dei pazienti da Rhinoconjunctivitis questionario sulla qualità della vita (Rcq36)
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

efficacia: (questionario, RCQ 36) sicurezza: (test di funzionalità in vivo, test di funzionalità renale, emocromo, PA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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