Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benjakul-extract en Loratadine voor de behandeling van allergische rhinitispatiënten

24 april 2018 bijgewerkt door: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Werkzaamheid en veiligheid van Benjakul-extractcapsules en Loratadine voor de behandeling van allergische rhinitispatiënten (klinische proeffase II)

  1. Om de effectiviteit van Benjakul-extractcapsules bij 300 mg per dag te vergelijken met Loratadine-medicijn bij de behandeling van allergische rhinitis-patiënten in kleine groep (klinische proeffase II).
  2. Om de veiligheid en bijwerkingen van Benjakul-extractcapsules 300 mg per dag en Loratadine-medicijn voor patiënten met allergische rhinitis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Groep 1 bestaat uit 30 patiënten, die Benjakul dosering 100 mg of 1 capsule 3 maal daags innemen. voorOntbijt, lunch en diner.
  2. Groep 2 bestaat uit 30 patiënten, die Loratadine-dosering 100 mg 1 keer per dag innemen. Het innemen van het medicijn is als volgt

Vrijwilligers worden gedurende zes weken onafgebroken behandeld met medicijnen. Driemaal daags 1 tablet innemen voor de maaltijd (ontbijt, lunch, avondeten), medicijn geven op basis van willekeurig.

Vrijwilligersgroepen die Benjakul ontvangen, nemen 3 maal daags 1 capsule. Vrijwilligersgroepen die Loratadine krijgen, nemen loratadine tablet eerst 1 capsule 1 keer per dag en nemen daarna placebo eenmaal 1 capsule gedurende de dag en 1 capsule 's avonds.

Patiënten moeten alle 42 dagen (6 weken) rapporteren. De bloed- en urinemonsters worden verzameld en beoordeeld vóór de behandeling en later na symptomen na 21 en 42 dagen (3 weken en 6). Beoordelingsmethoden voor het meten van de nasale symptomen, andere of nasale symptomen, beoordeling van de kwaliteit van leven en algehele behandeling (globale beoordeling), akoestische rhinometrie en hulpmiddelen die worden gebruikt om neusverstopping te evalueren. het meten van de smalste dwarsdoorsnede van de neusholte, dit hulpmiddel heeft korte tijd nodig om te evalueren en kan het volume van de neusholte bepalen door de CSA in de neusholte te berekenen. Bovendien kunnen de onderzoekers de veiligheid van het gebruik van medicijnen controleren door bloed- en urinemonsters te nemen om hematologie CBC, lipidenprofiel, FBS-bewaking van de nierfunctie (nierfunctietest) en leverfunctietesten (leverfunctietesten: LFT's) te controleren. De vrijwilligers moeten dus voor elke bloedafname NPO doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 20-70 jaar
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergische rhinitis op basis van allergische rhinitis en de impact ervan op astma: ARIA (jeuk en verstopte neus, waterige loopneus, niezen, congestie)
  • Patiënten hebben matige allergische rhinitis, gediagnosticeerd door een arts met een minimale TNSS-score van 5 punten
  • Geen voorgeschiedenis van ziekte: hartziekte, nierziekte, leverziekte, epilepsie, hoge bloeddruk en ernstige astma.
  • Normale resultaten in bloedonderzoek, lever en nieren.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 en normale vitale functies.
  • Vrijwilligers zijn bereidwillige deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers die antistollingsmiddelen en anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen hebben gebruikt.
  • Patiënten die intranasale steroïden krijgen.
  • Vrijwilligers die ernstige bijwerkingen krijgen van loratadine: vermoeidheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, misselijkheid, maagzweren, huiduitslag.
  • Vrijwilligers die bijwerkingen hebben van het Benjakul-medicijn.
  • Vrijwilligers die koorts hebben.
  • Vrijwilligers die meewerken aan ander onderzoek.
  • Vrijwilligers met ernstige urticaria en anafalaxie.
  • Vrijwilligers die immuungecompromitteerd zijn of ernstige chronische ziekten hebben, zoals AIDS.
  • Vrijwilligers die Macrolides hebben gebruikt: erytromycine, claritromycine, imidazool (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) HIV-proteaseremmers, andere geneesmiddelen die het enzym CYP450 remmen: cimetidine, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Vrijwilligers gebruiken medicijnen die het QT-interval extraheren, zoals calciumkanaalblokkers (bijv. Bepridil, verapamil), tricyclische antidepressiva, cisapride, kinidine enzovoort.
  • Vrijwilligers hebben een neustussenschotperforatie of hebben een sinusoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul-extract
Benjakul-extract 100 mg capsule via de mond 3 keer per dag gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: Benjakul-extract
30 patiënten die Benjakul Extract dosering 100 mg capsule 3 maal daags gebruikten. voor Ontbijt, lunch en diner gedurende 42 dagen.
Andere namen:
  • Benjakul-remedie
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadine
Loratadine 10 mg capsule via de mond 3 keer per dag gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: Loratadine
30 patiënten die Loratadine dosering 10 mg capsule 3 maal daags innamen. voor Ontbijt, lunch en diner gedurende 42 dagen.
Andere namen:
  • Clarityne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neussleutel
Tijdsspanne: 42 dagen
werkzaamheid van de behandelingen op nasale symptomen en claviteit door akoestische rhinometrie
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 42 dagen
Klinische symptomen, laboratoriumbloed- en urinetest
42 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 42 dagen
kwaliteit van leven van de patiënten door Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven Questionare (Rcq36)
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

werkzaamheid : (vragenlijst, RCQ 36) veiligheid : (Live functietest, nierfunctietest, CBC, BP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Benjakul-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren