从口服非典型抗精神病药改用长效可注射阿立哌唑后，维持治疗精神分裂症的疗效和安全性 (MAESTRO)
2021年12月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
介入性、多中心、开放标签、20 周研究
- 确定从口服阿立哌唑转换为 Abilify Maintena 的有效性和安全性。
- 确定从阿立哌唑以外的口服非典型抗精神病药转换为 Abilify Maintena 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
我们想根据 Abilify Maintena 的批准适应症，评估正在服用口服抗精神病药物的受试者改用 Abilify Maintena 时的疗效和安全性。
预计这将作为建议从口服抗精神病药到 Abilify Maintena 的成功转换指南的基础，该指南可应用于临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韩民国、35233
- Eulji University Hospital
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Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- International St. Mary's Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hosipital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju、Chungcheongbuk-do、大韩民国、27376
- Konkuk University Chungju hospital
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Chungcheongnam-do
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Gongju、Chungcheongnam-do、大韩民国、32601
- Gongju National Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Uijeongbu Si、Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、17089
- Yong-in Mental Hospital
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Jeju-do
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Jeju、Jeju-do、大韩民国、63241
- Jeju National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 自愿同意参加临床试验的受试者。
- 法定年龄≥19 岁且<65 岁的男性和女性。
- 根据 DSM 诊断标准被诊断为精神分裂症的受试者，并且在筛选前被诊断为精神分裂症至少 2 年。
具有以下所有精神分裂症临床特征的受试者：
A.门诊受试者，在筛选前 3 个月内没有因精神分裂症恶化而住院。
B. PANSS 总分≤80 分中等以上的受试者 C. 4 个单项 PANSS 项目，与精神病症状有关（P2. 概念混乱，P3。幻觉行为，P6。怀疑/迫害，G9。不寻常的思想内容），得分≤4。
D. CGI-S评分≤4（中度病）。
- 服用精神分裂症治疗有效剂量（在每个说明书中注明）的非典型抗精神病药物，并应维持当前抗精神病药物（包括典型和非典型抗精神病药物）的种类和剂量至少4周的受试者在放映之前。
- 需要抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的受试者，并且根据研究者的判断切换到 Abilify Maintena 时会保持稳定。
- 根据研究者的判断，受试者必须表现出足以遵守所有协议程序的意愿、生理能力和教育水平。
排除标准
- 在筛选期间或作为先前经验显示出医学上显着的不良事件或对阿立哌唑不耐受的受试者。
- 当前基于 DSM 诊断标准的诊断的受试者除精神分裂症外，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、阿尔茨海默氏症或类似疾病引起的神经认知障碍、健忘症、边缘性、偏执狂、表演型、分裂型、分裂样、反社会或其他认知或人格障碍。
- 根据研究者的意见，患有可能影响精神病症状评估的中枢神经系统疾病的受试者。
- 筛选前3个月内接受过氯氮平、电休克疗法（ECT）或其他长效注射用抗精神病药物治疗的受试者。
在筛选时接受过 2 种以上口服抗精神病药物（包括典型和非典型抗精神病药物）治疗的受试者，其治疗有效剂量为最小有效剂量（如每个标签中指定的），用于精神分裂症治疗。
（例如。 阿立哌唑≥10mg/天，奥氮平≥10mg/天，利培酮≥2mg/天，喹硫平≥150mg/天）
在筛选时接受超过最大维持剂量（如每个标签中指定）的口服抗精神病药物（包括典型和非典型抗精神病药物）治疗的受试者。
（例如。 阿立哌唑 > 30 毫克/天，奥氮平 > 20 毫克/天，利培酮 > 6 毫克/天，喹硫平 > 750 毫克/天）
- 根据病史或研究者的判断，受试者有发生暴力行为的重大风险或自杀的重大风险。
- 受试者有癫痫病史、抗精神病药物恶性综合征、临床上显着的迟发性运动障碍或其他会使他们暴露于过度风险或干扰研究评估的医学状况。
- 在筛选前的最后 6 个月内有大量药物滥用病史（不包括咖啡因和尼古丁，包括酒精，如 DSM-5 物质使用障碍中所定义或研究者认为）。
- 筛选前 30 天内参加过另一项介入临床试验的受试者。
- 不愿意或不能使用避孕方法（禁欲；口服、植入或注射激素避孕方法；宫内节育器或避孕套；隔膜和杀精子剂等屏障避孕方法）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女，接受在临床试验结束前避免怀孕。
- 受试者有任何其他具有临床意义的体格检查或实验室检查结果，使研究者认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
正在服用口服阿立哌唑的精神分裂症患者将改用 Abilify maintena
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从口服非典型抗精神病药转向长效注射用阿立哌唑 (Abilify maintena)
其他名称：
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实验性的：第 2 组
正在服用其他口服非典型抗精神病药的精神分裂症患者将改用 Abilify maintena
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从口服非典型抗精神病药转向长效注射用阿立哌唑 (Abilify maintena)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS总分
大体时间：16周
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PANSS 总分从基线到第 16 周的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-S
大体时间：16周
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CGI-S（严重性）从基线到第 16 周的变化
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16周
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CGI-I
大体时间：16周
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第 16 周的平均 CGI-I（改善）分数
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16周
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PANSS 正负分量表得分
大体时间：16周
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从基线到第 16 周 PANSS 阳性和阴性分量表评分的变化
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16周
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室内空气质素分数
大体时间：16周
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第 16 周的平均 IAQ 分数
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中止率
大体时间：16周
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比较第 1 组和第 2 组的研究终止率
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16周
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研究中止率
大体时间：16周
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比较第 2 组中其他口服非典型抗精神病药的研究中断率
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16周
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PANSS 总分评分提高超过 20% 的受试者比例
大体时间：16周
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比较第 1 组和第 2 组从基线到第 16 周 PANSS 总分评分提高超过 20% 的受试者比例
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16周
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PANSS 总分评分提高超过 20% 的受试者比例
大体时间：16周
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根据其他口服非典型抗精神病药，比较第 2 组中从基线到第 16 周 PANSS 总分评分增加超过 20% 的受试者比例
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Soo Kwon, Dr.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 031-402-00129
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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