MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD EN EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA DESPUÉS DEL CAMBIO A ARIPIPRAZOL INYECTABLE DE ACCIÓN PROLONGADA DESDE LOS ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS ORALES (MAESTRO)

Criterios de inclusión

1. Sujetos que voluntariamente dieron su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
2. Hombres y mujeres con edad legal ≥19 y < 65 años.
3. Sujetos a los que se les diagnosticó esquizofrenia según la definición de los criterios de diagnóstico del DSM y a los que se les diagnosticó esquizofrenia durante al menos 2 años antes de la selección.

4. Sujetos con todas las siguientes características clínicas de esquizofrenia:

   A. Sujetos ambulatorios, sin hospitalización por empeoramiento de la esquizofrenia en los 3 meses anteriores a la selección.

   B. Sujetos que no tienen más que una calificación moderada en la puntuación total de la PANSS≤80 C. 4 ítems individuales de la PANSS, que se relacionan con síntomas psicóticos (P2. desorganización conceptual, P3. comportamiento alucinatorio, P6. desconfianza/persecución, G9. contenido de pensamiento inusual), puntuación ≤4.

   D. Puntuación CGI-S ≤4 (moderadamente enfermo).

5. Sujetos que toman medicamentos antipsicóticos atípicos con la dosis terapéutica efectiva (como se especifica en cada etiqueta) para el tratamiento de la esquizofrenia, y deben mantenerse con el tipo y la dosis de los medicamentos antipsicóticos actuales (incluidos los medicamentos antipsicóticos típicos y atípicos) durante al menos 4 semanas antes de la proyección.
6. Sujetos que necesitan tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina), y que estarían estables al cambiar a Abilify Maintena según el criterio del investigador.
7. Los sujetos deben exhibir voluntad, capacidad fisiológica y un nivel educativo suficiente para cumplir con todos los procedimientos del protocolo según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión

1. Sujeto que mostró eventos adversos médicamente significativos o intolerancia con aripiprazol durante el período de selección o como experiencias previas.
2. Sujetos con un diagnóstico actual basado en los criterios de diagnóstico del DSM que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, el trastorno neurocognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedades similares, amnesia, borderline, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide, antisocial o otros trastornos cognitivos o de la personalidad.
3. Sujetos con enfermedades del sistema nervioso central que puedan afectar la evaluación de los síntomas psicóticos según la opinión del investigador.
4. Sujetos que hayan sido tratados con clozapina, terapia electroconvulsiva (TEC) u otros fármacos antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los 3 meses anteriores a la selección.

5. Sujetos que han sido tratados con más de 2 fármacos antipsicóticos orales (incluidos los fármacos antipsicóticos típicos y atípicos) con la dosis efectiva terapéutica mínima (como se especifica en cada etiqueta) para el tratamiento de la esquizofrenia en la selección.

   (p.ej. Aripiprazol≥10 mg/día, Olanzapina≥10 mg/día, Risperidona≥2 mg/día, Quetiapina ≥150 mg/día)

6. Sujetos que hayan sido tratados con fármacos antipsicóticos orales (incluidos los fármacos antipsicóticos típicos y atípicos) que excedan la dosis máxima de mantenimiento (como se especifica en cada etiqueta) en la selección.

   (p.ej. Aripiprazol >30 mg/día, Olanzapina >20 mg/día, Risperidona >6 mg/día, Quetiapina >750 mg/día)

7. Sujetos con un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de suicidio basado en la historia o el juicio del investigador.
8. Los sujetos tenían antecedentes de convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía clínicamente significativa u otra afección médica que los expondría a un riesgo indebido o interferiría con las evaluaciones del estudio.
9. Antecedentes significativos de trastorno por abuso de drogas (excluidas la cafeína y la nicotina, incluido el alcohol, según se define en el trastorno por consumo de sustancias del DSM-5 o en opinión del investigador) en los últimos 6 meses antes de la selección.
10. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar métodos anticonceptivos (abstinencia sexual; métodos anticonceptivos hormonales orales, implantados o inyectados; dispositivo intrauterino o preservativo; métodos anticonceptivos de barrera como el diafragma y el espermicida), aceptado para evitar el embarazo hasta el final del ensayo clínico.
12. Sujetos que tengan cualquier otro hallazgo clínicamente significativo del examen físico o valor de laboratorio que haga que el investigador considere que sería inapropiado participar en este estudio.