Upprätthåll effektiviteten och säkerheten vid behandling av schizofreni efter byte till långverkande injicerbar aripiprazol från orala atypiska antipsykotika (MAESTRO)
16 december 2021 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Interventionell, multicenter, öppen, 20 veckors studie
- För att identifiera effekt och säkerhet vid byte från oral aripiprazol till Abilify Maintena.
- För att identifiera effekt och säkerhet vid byte från orala atypiska antipsykotika andra än aripiprazol till Abilify Maintena
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi skulle vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten vid byte till Abilify Maintena enligt den godkända indikationen för Abilify Maintena, för försökspersoner som tar orala antipsykotiska läkemedel.
Det förväntas att detta kommer att fungera som en grund för att föreslå en framgångsrik byte av riktlinje från orala antipsykotika till Abilify Maintena, som kan tillämpas i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- International St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hosipital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 32601
- Gongju National Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 17089
- Yong-in Mental Hospital
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Korea, Republiken av, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som frivilligt samtyckte till att delta i den kliniska prövningen.
- Man och kvinna i laglig ålder ≥19 och < 65 år.
- Försökspersoner som diagnostiserades med schizofreni enligt definitionen av DSM-diagnostiska kriterier och som diagnostiserades med schizofreni i minst 2 år före screening.
Försökspersoner med alla följande kliniska schizofreniegenskaper:
A. Polikliniska försökspersoner, utan sjukhusvistelse för försämring av schizofreni inom 3 månader före screening.
B. Försökspersoner som inte har mer än ett måttligt betyg på PANSS-totalpoängen ≤80 C. 4 individuella PANSS-objekt, som rör psykotiska symptom (P2. konceptuell desorganisation, P3. hallucinatoriskt beteende, P6. misstänksamhet/förföljelse, G9. ovanligt tankeinnehåll), poäng≤4.
D. CGI-S-poäng ≤4 (måttligt sjuk).
- Försökspersoner som tar atypiska antipsykotiska läkemedel med den terapeutiskt effektiva dosen (som specificeras i varje etikett) för schizofrenibehandling och bör hållas på typen och dosen av de aktuella antipsykotiska läkemedlen (inklusive både typiska och atypiska antipsykotiska läkemedel) i minst 4 veckor innan visningen.
- Försökspersoner som behöver antipsykotisk behandling (annan än klozapin) och som skulle vara stabila när de byter till Abilify Maintena enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonerna måste uppvisa vilja, fysiologisk förmåga och en utbildningsnivå som är tillräcklig för att följa alla protokollprocedurer enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier
- Patient som visade medicinskt signifikanta biverkningar eller intolerans med aripiprazol under screeningperioden eller som tidigare erfarenheter.
- Försökspersoner med en aktuell DSM-diagnoskriteriebaserad diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, neurokognitiv störning på grund av Alzheimers eller liknande sjukdomar, amnesi, borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid, antisocial eller andra kognitiva eller personlighetsstörningar.
- Försökspersoner med sjukdomar i centrala nervsystemet som kan påverka bedömningen av de psykotiska symtomen enligt utredarens åsikt.
- Försökspersoner som har behandlats med klozapin, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andra långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel inom 3 månader före screeningen.
Försökspersoner som har behandlats mer än 2 orala antipsykotiska läkemedel (inklusive både typiska och atypiska antipsykotiska läkemedel) med minsta terapeutiskt effektiva dos (som specificeras i varje etikett) för schizofrenibehandling vid screening.
(t.ex. Aripiprazol≥10 mg/dag, Olanzapin≥10 mg/dag, Risperidon≥2 mg/dag, Quetiapin ≥150 mg/dag)
Försökspersoner som har behandlats med orala antipsykotiska läkemedel (inklusive både typiska och atypiska antipsykotiska läkemedel) som överskrider maximal underhållsdos (enligt angivet på varje etikett) vid screening.
(t.ex. Aripiprazol > 30 mg/dag, olanzapin > 20 mg/dag, risperidon > 6 mg/dag, Quetiapin > 750 mg/dag)
- Försökspersoner med en betydande risk för våldsamt beteende eller en betydande risk att begå självmord baserat på historia eller utredarens bedömning.
- Försökspersonerna hade en historia av anfall, malignt neuroleptikasyndrom, kliniskt signifikant tardiv dyskinesi eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för onödiga risker eller störa studiebedömningar.
- Betydande historia av drogmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin, inklusive alkohol, enligt definitionen i DSM-5-missbruksstörning eller enligt utredarens åsikt) under de senaste 6 månaderna före screening.
- Försökspersoner som deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga eller inte kan använda preventivmetoder (sexuell avhållsamhet; orala, implanterade eller injektionshormonpreventivmetoder; intrauterin enhet eller kondom; preventivmedel som barriär som diafragma och spermiedödande medel), accepteras för att undvika graviditet fram till slutet av den kliniska prövningen.
- Försökspersoner som har något annat kliniskt signifikant fynd av den fysiska undersökningen eller laboratorievärdet som gör att utredaren anser att det skulle vara olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Schizofrenipatienter som tar oralt aripiprazol kommer att bytas till Abilify maintena
|
Byte från orala atypiska antipsykotika till långverkande injicerbar aripiprazol (Abilify maintena)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Schizofrenipatienter som tar andra orala atypiska antipsykotika kommer att bytas till Abilify maintena
|
Byte från orala atypiska antipsykotika till långverkande injicerbar aripiprazol (Abilify maintena)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS totalpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av PANSS totalpoäng från baslinjen till vecka 16
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-S
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i CGI-S (allvarlighetsgrad) från baslinje till vecka 16
|
16 veckor
|
|
CGI-I
Tidsram: 16 veckor
|
Genomsnittlig CGI-I (förbättring) poäng vid vecka 16
|
16 veckor
|
|
PANSS positiva och negativa subskalepoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i PANSS positiva och negativa subskalepoäng från baslinje till vecka 16
|
16 veckor
|
|
IAQ-poäng
Tidsram: 16 veckor
|
Genomsnittlig IAQ-poäng vid vecka 16
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studieavbrottsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Jämför frekvensen av studieavbrott mellan grupp 1 och grupp 2
|
16 veckor
|
|
studieavbrottsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Jämför frekvensen av studieavbrott i grupp 2 beroende på andra orala atypiska antipsykotika
|
16 veckor
|
|
andel av försökspersoner som har mer än 20 % ökat betyg på PANSS totalpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Jämför andelen försökspersoner som har mer än 20 % ökat betyg på PANSS totalpoäng från baslinjen till vecka 16 mellan grupp 1 och grupp 2
|
16 veckor
|
|
andel av försökspersoner som har mer än 20 % ökat betyg på PANSS totalpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Jämför andelen försökspersoner som har mer än 20 % ökat betyg på PANSS totalpoäng från baslinjen till vecka 16 i grupp 2 beroende på andra orala atypiska antipsykotika
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
18 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- 031-402-00129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .