Oprethold effektiviteten og sikkerheden ved behandling af skizofreni efter skift til langtidsvirkende injicerbar aRipiprazol fra orale atypiske antipsykotika (MAESTRO)

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der frivilligt har givet samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
2. Mand og kvinde i lovlig alder ≥19 og < 65 år.
3. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med skizofreni som defineret af DSM diagnostiske kriterier, og som blev diagnosticeret med skizofreni i mindst 2 år før screening.

4. Forsøgspersoner med alle følgende kliniske skizofreni-træk:

   A. Ambulante forsøgspersoner uden indlæggelse på grund af forværring af skizofreni inden for 3 måneder før screening.

   B. Forsøgspersoner, som ikke har mere end en moderat vurdering på PANSS totalscore≤80 C. 4 individuelle PANSS-punkter, som vedrører psykotiske symptomer (P2. konceptuel desorganisering, P3. hallucinatorisk adfærd, P6. mistænksomhed/forfølgelse, G9. usædvanligt tankeindhold), score≤4.

   D. CGI-S score ≤4 (moderat syg).

5. Forsøgspersoner, der tager atypiske antipsykotiske lægemidler med den terapeutisk effektive dosis (som angivet på hver etiket) til skizofrenibehandling, og som bør fastholdes på typen og dosis af de nuværende antipsykotiske lægemidler (herunder både typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler) i mindst 4 uger før screeningen.
6. Forsøgspersoner, der har brug for antipsykotisk behandling (andre end clozapin), og som ville være stabile, når de skiftede til Abilify Maintena efter investigatorens vurdering.
7. Forsøgspersoner skal udvise vilje, fysiologisk evne og et uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at overholde alle protokolprocedurer i henhold til efterforskerens vurdering.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgsperson, der viste medicinsk signifikante bivirkninger eller intolerance med aripiprazol under screeningsperioden eller som tidligere erfaringer.
2. Forsøgspersoner med en aktuel DSM-diagnosekriteriebaseret diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers eller lignende sygdomme, amnesi, borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid, antisocial eller andre kognitive eller personlighedsforstyrrelser.
3. Forsøgspersoner med sygdomme i centralnervesystemet, som kan påvirke vurderingen af ​​de psykotiske symptomer i henhold til efterforskerens udtalelse.
4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med clozapin, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre langtidsvirkende injicerbare antipsykotiske lægemidler inden for 3 måneder før screeningen.

5. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet mere end 2 orale antipsykotiske lægemidler (herunder både typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler) med den mindste terapeutisk effektive dosis (som specificeret på hver etiket) til skizofrenibehandling ved screening.

   (for eksempel. Aripiprazol≥10 mg/dag, Olanzapin≥10 mg/dag, Risperidon≥2 mg/dag, Quetiapin ≥150 mg/dag)

6. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med orale antipsykotiske lægemidler (herunder både typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler), der overskrider maksimal vedligeholdelsesdosis (som specificeret på hver etiket) ved screening.

   (for eksempel. Aripiprazol > 30 mg/dag, Olanzapin > 20 mg/dag, Risperidon > 6 mg/dag, Quetiapin > 750 mg/dag)

7. Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens vurdering.
8. Forsøgspersonerne havde en historie med anfald, malignt neuroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller anden medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
9. Betydelig historie med stofmisbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og nikotin, inklusive alkohol, som defineret i DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse eller efter undersøgelsens mening) inden for de sidste 6 måneder før screening.
10. Forsøgspersoner, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til eller ikke er i stand til at bruge svangerskabsforebyggende metoder (seksuel afholdenhed; orale, implanterede eller injektionshormonpræventionsmetoder; intrauterint apparat eller kondom; barrierepræventionsmetoder såsom diafragma og sæddræbende middel), accepteret for at undgå graviditet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
12. Forsøgspersoner, der har andre klinisk signifikante fund af den fysiske undersøgelse eller laboratorieværdi, som får investigator til at vurdere, at det ville være upassende at deltage i denne undersøgelse.