Maintenir l'efficacité et l'innocuité du traitement de la schizophrénie après le passage à l'aRipiprazole injectable à action prolongée à partir d'antipsychotiques atypiques oraux (MAESTRO)
16 décembre 2021 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude interventionnelle, multicentrique, ouverte, de 20 semaines
- Identifier l'efficacité et l'innocuité du passage de l'aripiprazole oral à Abilify Maintena.
- Identifier l'efficacité et l'innocuité du passage d'antipsychotiques atypiques oraux autres que l'aripiprazole à Abilify Maintena
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous souhaitons évaluer l'efficacité et la sécurité lors du passage à Abilify Maintena selon l'indication approuvée d'Abilify Maintena, pour les sujets prenant des antipsychotiques oraux.
On s'attend à ce que cela serve de base pour suggérer une directive de passage réussie des antipsychotiques oraux à Abilify Maintena, qui peut être applicable dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 35233
- Eulji University Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 35365
- Konyang University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- International St. Mary's Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hosipital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
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Chungcheongnam-do
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Gongju, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 32601
- Gongju National Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 17089
- Yong-in Mental Hospital
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Jeju-do
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Jeju, Jeju-do, Corée, République de, 63241
- Jeju National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets ayant volontairement consenti à participer à l'essai clinique.
- Homme et femme légalement âgés de ≥ 19 ans et < 65 ans.
- Sujets qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères de diagnostic du DSM et qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie pendant au moins 2 ans avant le dépistage.
Sujets présentant toutes les caractéristiques cliniques suivantes de la schizophrénie :
A. Sujets ambulatoires, sans hospitalisation pour aggravation de la schizophrénie dans les 3 mois précédant le dépistage.
B. Sujets qui n'ont pas plus qu'une note modérée sur le score total PANSS ≤ 80 C. 4 items PANSS individuels, qui concernent les symptômes psychotiques (P2. désorganisation conceptuelle, P3. comportement hallucinatoire, P6. suspicion/persécution, G9. contenu de pensée inhabituel), score≤4.
D. Score CGI-S ≤ 4 (modérément malade).
- - Sujets qui prennent des médicaments antipsychotiques atypiques avec la dose thérapeutique efficace (telle que spécifiée dans chaque étiquette) pour le traitement de la schizophrénie, et doivent être maintenus sur le type et la dose des médicaments antipsychotiques actuels (y compris les médicaments antipsychotiques typiques et atypiques) pendant au moins 4 semaines avant la projection.
- Sujets qui ont besoin d'un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) et qui seraient stables lors du passage à Abilify Maintena selon le jugement de l'investigateur.
- Les sujets doivent faire preuve de volonté, de capacité physiologique et d'un niveau d'éducation suffisant pour se conformer à toutes les procédures du protocole selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion
- - Sujet ayant présenté des événements indésirables ou une intolérance médicalement significatifs à l'aripiprazole pendant la période de dépistage ou lors d'expériences antérieures.
- Sujets ayant un diagnostic actuel basé sur les critères de diagnostic du DSM autre que la schizophrénie, y compris trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, délire, trouble neurocognitif dû à la maladie d'Alzheimer ou à des maladies similaires, amnésie, borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde, antisocial ou autres troubles cognitifs ou de la personnalité.
- Sujets atteints de maladies du système nerveux central pouvant avoir un impact sur l'évaluation des symptômes psychotiques selon l'opinion de l'investigateur.
- - Sujets qui ont été traités avec de la clozapine, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou d'autres médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets qui ont été traités avec plus de 2 antipsychotiques oraux (y compris des antipsychotiques typiques et atypiques) avec la dose thérapeutique efficace minimale (telle que spécifiée sur chaque étiquette) pour le traitement de la schizophrénie lors du dépistage.
(par exemple. Aripiprazole≥10 mg/jour, Olanzapine≥10 mg/jour, Rispéridone≥2 mg/jour, Quétiapine ≥150 mg/jour)
- Sujets qui ont été traités avec des antipsychotiques oraux (y compris des antipsychotiques typiques et atypiques) dépassant la dose d'entretien maximale (comme spécifié sur chaque étiquette) lors du dépistage.
(par exemple. Aripiprazole > 30 mg/jour, Olanzapine > 20 mg/jour, Rispéridone > 6 mg/jour, Quétiapine > 750 mg/jour)
- Sujets présentant un risque important de comportement violent ou un risque important de se suicider sur la base des antécédents ou du jugement de l'enquêteur.
- Les sujets avaient des antécédents de convulsions, de syndrome malin des neuroleptiques, de dyskinésie tardive cliniquement significative ou d'autres conditions médicales qui les exposeraient à un risque excessif ou interféreraient avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents significatifs de trouble lié à l'abus de drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine, y compris l'alcool, tels que définis dans le trouble lié à l'usage de substances DSM-5 ou de l'avis de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes contraceptives (abstinence sexuelle ; méthodes hormonales orales, implantées ou injectables ; dispositif intra-utérin ou préservatif ; méthodes contraceptives barrières telles que le diaphragme et le spermicide), accepté d'éviter une grossesse jusqu'à la fin de l'essai clinique.
- Sujets ayant toute autre constatation cliniquement significative de l'examen physique ou de la valeur de laboratoire qui fait que l'investigateur considère qu'il serait inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les patients atteints de schizophrénie qui prennent de l'aripiprazole par voie orale passeront à Abilify maintena
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Passer des antipsychotiques atypiques oraux à l'aripiprazole injectable à action prolongée (Abilify maintena)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les patients schizophrènes qui prennent d'autres antipsychotiques atypiques oraux passeront à Abilify maintena
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Passer des antipsychotiques atypiques oraux à l'aripiprazole injectable à action prolongée (Abilify maintena)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note totale PANSS
Délai: 16 semaines
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Changement du score total PANSS de la ligne de base à la semaine 16
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGI-S
Délai: 16 semaines
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Changement du CGI-S (gravité) entre le départ et la semaine 16
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16 semaines
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CGI-I
Délai: 16 semaines
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Score moyen CGI-I (amélioration) à la semaine 16
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16 semaines
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Score de sous-échelle PANSS positif et négatif
Délai: 16 semaines
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Changement du score de sous-échelle PANSS positif et négatif entre le départ et la semaine 16
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16 semaines
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Score QAI
Délai: 16 semaines
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Score QAI moyen à la semaine 16
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'abandon des études
Délai: 16 semaines
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Comparaison des taux d'abandon de l'étude entre le groupe 1 et le groupe 2
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16 semaines
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taux d'abandon des études
Délai: 16 semaines
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Comparaison des taux d'abandon de l'étude dans le groupe 2 en fonction des autres antipsychotiques atypiques oraux
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16 semaines
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proportion de sujets qui ont plus de 20 % d'augmentation de la note sur le score total PANSS
Délai: 16 semaines
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Comparaison de la proportion de sujets qui ont plus de 20 % d'augmentation de la note sur le score total PANSS entre le départ et la semaine 16 entre le groupe 1 et le groupe 2
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16 semaines
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proportion de sujets qui ont plus de 20 % d'augmentation de la note sur le score total PANSS
Délai: 16 semaines
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Comparaison de la proportion de sujets qui ont plus de 20 % d'augmentation de la note sur le score total PANSS entre le départ et la semaine 16 dans le groupe 2 en fonction des autres antipsychotiques atypiques oraux
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-402-00129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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