Opprettholde effektiviteten og sikkerheten ved behandling av schizofreni etter bytte til langtidsvirkende injiserbar aRipiprazol fra orale atypiske antipsykotika (MAESTRO)
16. desember 2021 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Intervensjonell, multisenter, åpen, 20 ukers studie
- For å identifisere effekt og sikkerhet ved bytte fra oral aripiprazol til Abilify Maintena.
- For å identifisere effekt og sikkerhet ved bytte fra orale atypiske antipsykotika andre enn aripiprazol til Abilify Maintena
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bytte til Abilify Maintena i henhold til den godkjente indikasjonen for Abilify Maintena, for forsøkspersoner som tar orale antipsykotiske legemidler.
Det forventes at dette vil tjene som grunnlag for å foreslå en vellykket overgangsretningslinje fra orale antipsykotika til Abilify Maintena, som kan brukes i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- International St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hosipital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 32601
- Gongju National Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 17089
- Yong-in Mental Hospital
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som frivillig samtykket til å delta i den kliniske studien.
- Mann og kvinne i lovlig alder ≥19 og < 65 år.
- Personer som ble diagnostisert med schizofreni som definert av DSM diagnostiske kriterier, og som ble diagnostisert med schizofreni i minst 2 år før screening.
Personer med alle følgende schizofreni-kliniske egenskaper:
A. Polikliniske personer, uten sykehusinnleggelse for forverring av schizofreni innen 3 måneder før screening.
B. Forsøkspersoner som ikke har mer enn en moderat vurdering på PANSS-totalscore≤80 C. 4 individuelle PANSS-elementer, som gjelder psykotiske symptomer (P2. konseptuell desorganisering, P3. hallusinatorisk oppførsel, P6. mistenksomhet/forfølgelse, G9. uvanlig tankeinnhold), score≤4.
D. CGI-S score ≤4 (moderat syk).
- Personer som tar atypiske antipsykotiske legemidler med den terapeutisk effektive dosen (som spesifisert i hver etikett) for schizofrenibehandling, og bør opprettholdes på typen og dosen av gjeldende antipsykotiske legemidler (inkludert både typiske og atypiske antipsykotiske legemidler) i minst 4 uker før visningen.
- Personer som trenger antipsykotisk behandling (annet enn clozapin), og som vil være stabile når de bytter til Abilify Maintena etter utrederens vurdering.
- Forsøkspersonene må vise vilje, fysiologisk evne og et utdanningsnivå som er tilstrekkelig til å overholde alle protokollprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering.
Eksklusjonskriterier
- Person som viste medisinsk signifikante bivirkninger eller intoleranse med aripiprazol under screeningsperioden eller som tidligere erfaringer.
- Personer med en gjeldende DSM diagnosekriteriebasert diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers eller lignende sykdommer, hukommelsestap, borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid, antisosial eller andre kognitive eller personlighetsforstyrrelser.
- Personer med sykdommer i sentralnervesystemet som kan påvirke vurderingen av de psykotiske symptomene i henhold til etterforskerens mening.
- Pasienter som har blitt behandlet med klozapin, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske legemidler innen 3 måneder før screeningen.
Pasienter som har blitt behandlet mer enn 2 orale antipsykotiske legemidler (inkludert både typiske og atypiske antipsykotiske legemidler) med minimum terapeutisk effektive dose (som spesifisert i hver etikett) for schizofrenibehandling ved screening.
(f.eks. Aripiprazol≥10 mg/dag, Olanzapin≥10 mg/dag, Risperidon≥2 mg/dag, Quetiapin ≥150 mg/dag)
Pasienter som har blitt behandlet med orale antipsykotiske legemidler (inkludert både typiske og atypiske antipsykotiske legemidler) som overskrider maksimal vedlikeholdsdose (som spesifisert i hver etikett) ved screening.
(f.eks. Aripiprazol > 30 mg/dag, olanzapin > 20 mg/dag, risperidon > 6 mg/dag, Quetiapin > 750 mg/dag)
- Forsøkspersoner med en betydelig risiko for voldelig atferd eller en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie eller etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonene hadde en historie med anfall, malignt nevroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller annen medisinsk tilstand som ville utsette dem for unødig risiko eller forstyrre studievurderinger.
- Betydelig historie med narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin, inkludert alkohol, som definert i DSM-5 rusmiddelforstyrrelse eller etter etterforskerens mening) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til eller ikke i stand til å bruke prevensjonsmetoder (seksuell avholdenhet; orale, implanterte eller injeksjonshormonprevensjonsmetoder; intrauterin enhet eller kondom; barriereprevensjonsmetoder som diafragma og sæddrepende middel), akseptert for å unngå graviditet til slutten av den kliniske studien.
- Forsøkspersoner som har andre klinisk signifikante funn av den fysiske undersøkelsen eller laboratorieverdien som får etterforskeren til å vurdere at det ville være upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Schizofrenipasienter som tar oralt aripiprazol vil bli byttet til Abilify maintena
|
Bytte fra orale atypiske antipsykotika til langtidsvirkende injiserbart aripiprazol (Abilify maintena)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Schizofrenipasienter som tar andre orale atypiske antipsykotika vil bli byttet til Abilify maintena
|
Bytte fra orale atypiske antipsykotika til langtidsvirkende injiserbart aripiprazol (Abilify maintena)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i PANSS totalscore fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-S
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i CGI-S (alvorlighetsgrad) fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
|
CGI-I
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig CGI-I (forbedring) poengsum ved uke 16
|
16 uker
|
|
PANSS positiv og negativ subskala poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i PANSS positiv og negativ subskala-score fra baseline til uke 16
|
16 uker
|
|
IAQ-poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomsnittlig IAQ-score i uke 16
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studieavbruddsrater
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign studieavbruddsratene mellom gruppe 1 og gruppe 2
|
16 uker
|
|
studieavbruddsrater
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign studieseponeringsratene i gruppe 2 avhengig av de andre orale atypiske antipsykotika
|
16 uker
|
|
andel av forsøkspersoner som har mer enn 20 % økt vurdering på PANSS totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign andelen av forsøkspersoner som har mer enn 20 % økt vurdering på PANSS totalscore fra baseline til uke 16 mellom gruppe 1 og gruppe 2
|
16 uker
|
|
andel av forsøkspersoner som har mer enn 20 % økt vurdering på PANSS totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign andelen av forsøkspersoner som har mer enn 20 % økt vurdering på PANSS totalscore fra baseline til uke 16 i gruppe 2 avhengig av de andre orale atypiske antipsykotika
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-402-00129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .