Поддержание эффективности и безопасности при лечении шизофрении после перехода на инъекционный арипипразол длительного действия вместо пероральных атипичных нейролептиков (MAESTRO)
16 декабря 2021 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Интервенционное, многоцентровое, открытое, 20-недельное исследование
- Определить эффективность и безопасность перехода с перорального арипипразола на Абилифай Майнтена.
- Определить эффективность и безопасность перехода с пероральных атипичных нейролептиков, отличных от арипипразола, на Абилифай Майнтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы хотели бы оценить эффективность и безопасность при переходе на Abilify Maintena в соответствии с утвержденными показаниями Abilify Maintena для субъектов, принимающих пероральные антипсихотические препараты.
Ожидается, что это послужит основой для предложения рекомендаций по успешному переходу с пероральных нейролептиков на Абилифай Майнтена, которые могут быть применимы в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- International St. Mary's Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hosipital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 32601
- Gongju National Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 17089
- Yong-in Mental Hospital
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Корея, Республика, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты, добровольно давшие согласие на участие в клиническом исследовании.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥19 и <65 лет.
- Субъекты, у которых была диагностирована шизофрения в соответствии с диагностическими критериями DSM, и у которых была диагностирована шизофрения по крайней мере в течение 2 лет до скрининга.
Субъекты со всеми следующими клиническими признаками шизофрении:
A. Амбулаторные пациенты, не госпитализированные по поводу обострения шизофрении в течение 3 месяцев до скрининга.
B. Субъекты, имеющие не более чем средний балл по шкале PANSS ≤80 C. 4 отдельных пункта PANSS, которые относятся к психотическим симптомам (P2. концептуальная дезорганизация, P3. галлюцинаторное поведение, P6. подозрительность/преследование, G9. необычное содержание мысли), оценка ≤4.
D. Оценка CGI-S ≤4 (среднетяжелое заболевание).
- Субъекты, которые принимают атипичные антипсихотические препараты в терапевтически эффективной дозе (как указано на каждой этикетке) для лечения шизофрении и должны поддерживать тип и дозу текущих антипсихотических препаратов (включая как типичные, так и атипичные антипсихотические препараты) в течение не менее 4 недель. до скрининга.
- Субъекты, нуждающиеся в антипсихотическом лечении (кроме клозапина), состояние которых будет стабильным при переходе на Abilify Maintena по решению исследователя.
- Субъекты должны демонстрировать готовность, физиологические способности и уровень образования, достаточный для соблюдения всех протокольных процедур по решению исследователя.
Критерий исключения
- Субъект, у которого наблюдались значимые с медицинской точки зрения нежелательные явления или непереносимость арипипразола во время периода скрининга или в качестве предшествующего опыта.
- Субъекты с текущим диагнозом, основанным на диагностических критериях DSM, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, нейрокогнитивное расстройство из-за болезни Альцгеймера или подобных заболеваний, амнезию, пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное, антисоциальное или другие когнитивные или личностные расстройства.
- Субъекты с заболеваниями центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку психотических симптомов.
- Субъекты, получавшие клозапин, электросудорожную терапию (ЭСТ) или другие инъекционные нейролептики длительного действия в течение 3 месяцев до скрининга.
Субъекты, которых лечили более чем двумя пероральными нейролептиками (включая как типичные, так и атипичные нейролептики) с минимальной терапевтической эффективной дозой (как указано на каждой этикетке) для лечения шизофрении при скрининге.
(например. Арипипразол ≥10 мг/сут, оланзапин ≥10 мг/сут, рисперидон ≥2 мг/сут, кветиапин ≥150 мг/сут)
Субъекты, которых лечили пероральными нейролептиками (включая как типичные, так и атипичные нейролептики), превышающие максимальную поддерживающую дозу (как указано на каждой этикетке) при скрининге.
(например. Арипипразол > 30 мг/сут, оланзапин > 20 мг/сут, рисперидон > 6 мг/сут, кветиапин > 750 мг/сут)
- Субъекты со значительным риском агрессивного поведения или значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза или заключения следователя.
- У субъектов в анамнезе были судороги, злокачественный нейролептический синдром, клинически значимая поздняя дискинезия или другое заболевание, которое подвергало бы их неоправданному риску или мешало бы оценке исследования.
- Значительная история злоупотребления наркотиками (за исключением кофеина и никотина, включая алкоголь, как это определено в DSM-5 расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или по мнению исследователя) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать методы контрацепции (половое воздержание, оральные, имплантированные или инъекционные методы гормональной контрацепции, внутриматочные спирали или презервативы, барьерные методы контрацепции, такие как диафрагма и спермициды), принято избегать беременности до конца клинических испытаний.
- Субъекты, у которых есть какие-либо другие клинически значимые результаты физического осмотра или лабораторного значения, которые заставляют исследователя считать неуместным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с шизофренией, принимающие арипипразол перорально, будут переведены на Abilify maintena.
|
Переход с пероральных атипичных нейролептиков на инъекционный арипипразол длительного действия (Abilify maintena)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты с шизофренией, принимающие другие пероральные атипичные нейролептики, будут переведены на Abilify maintena.
|
Переход с пероральных атипичных нейролептиков на инъекционный арипипразол длительного действия (Abilify maintena)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл PANSS
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общего балла PANSS от исходного уровня до 16-й недели
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-S
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение CGI-S (тяжесть) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
|
16 недель
|
|
Компьютерная графика-I
Временное ограничение: 16 недель
|
Средний балл CGI-I (улучшение) на 16-й неделе
|
16 недель
|
|
Положительный и отрицательный балл по шкале PANSS
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение положительных и отрицательных баллов по шкале PANSS от исходного уровня до 16-й недели
|
16 недель
|
|
Оценка качества воздуха в помещении
Временное ограничение: 16 недель
|
Средний балл IAQ на 16-й неделе
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота прекращения исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнение частоты прекращения исследования между группой 1 и группой 2.
|
16 недель
|
|
частота прекращения исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнение частоты прекращения исследования в группе 2 в зависимости от других пероральных атипичных нейролептиков.
|
16 недель
|
|
доля испытуемых, у которых более чем на 20% увеличился рейтинг по общему баллу PANSS
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнение доли субъектов, у которых рейтинг общего балла PANSS увеличился более чем на 20% от исходного уровня до 16-й недели между группой 1 и группой 2.
|
16 недель
|
|
доля испытуемых, у которых более чем на 20% увеличился рейтинг по общему баллу PANSS
Временное ограничение: 16 недель
|
Сравнение доли субъектов, у которых более чем на 20% увеличился общий балл PANSS от исходного уровня до 16-й недели в группе 2, в зависимости от других пероральных атипичных нейролептиков.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 031-402-00129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .